Orfiril Long 300 mg depotkapsler, hårde

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

NATRIUMVALPROAT

Beschikbaar vanaf:

2care4 ApS

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

sodium

Dosering:

300 mg

farmaceutische vorm:

depotkapsler, hårde

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2014-03-17

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ORFIRIL® LONG 300 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
Natriumvalproat
03-2021
P088231-10
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan
hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter
bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril Long
3. Sådan skal du tage Orfiril Long
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Orfiril Long forhindrer eller dæmper krampetilfælde.
Orfiril Long er medicin til behandling af epilepsi (antiepileptikum)
og mani.
•
Du kan bruge Orfiril Long alene eller sammen med anden medicin til
behandling af forskellige typer af epilepsi (generaliseret epilepsi,
partiel epilepsi).
•
Du kan også bruge Orfiril Long til behandling af mani, hvor du kan
føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller
hyperaktiv. Mani forekommer i forbindelse med
en sygdom, som kaldes „bipolar sygdom“. Orfiril Long kan bruges,
når lithium ikke kan bruges.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ORFIRIL LONG
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ORFIRIL LONG:
– hvis du er allergisk over for natriumvalproat eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Orfiril Long (angivet i afsnit 6)
– hvis du har sygdom i leveren e

Productkenmerken

15. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Orfiril Long, depotkapsler, hårde (2care4)
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette
alle formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril Long
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 300 mg.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Orfiril Long 300 mg indeholder mindre end 1,8 mmol (41,4 mg) natrium
pr. kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Epilepsi. Generaliseret epilepsi i form af tonisk-kloniske anfald
(grand mal), myoklonier og
absencer (petit mal). Partielle anfald og sekundært generaliserede
anfald.
Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller ikke
tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan
overvejes hos patienter, som
har responderet på Orfiril Long ved akut mani.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Piger og fertile kvinder
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist,
der har erfaring med
behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke
anvendes til piger og fertile
kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke
tolereres.
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat
præventionsprogrammet (pkt. 4.3 og
4.4).
dk_hum_52431_spc.doc
Side 1 af 24
Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste
effektive dosis, om
muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i
mindst to enkeltdoser (se pkt.
4.6).
Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis.
Effekten af behandlingen bør
vurderes klinisk og kan støttes af bestemmelse af
plasmakoncentrationen af valproat.
Epilepsi:
Den laveste dosis, der giver optimal anfaldskontrol, bør anvendes.