Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMVALPROAT
2care4 ApS
N03AG01
sodium
300 mg
depotkapsler, hårde
Markedsført
2014-03-17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORFIRIL® LONG 300 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE Natriumvalproat 03-2021 P088231-10 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril Long 3. Sådan skal du tage Orfiril Long 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Orfiril Long forhindrer eller dæmper krampetilfælde. Orfiril Long er medicin til behandling af epilepsi (antiepileptikum) og mani. • Du kan bruge Orfiril Long alene eller sammen med anden medicin til behandling af forskellige typer af epilepsi (generaliseret epilepsi, partiel epilepsi). • Du kan også bruge Orfiril Long til behandling af mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes „bipolar sygdom“. Orfiril Long kan bruges, når lithium ikke kan bruges. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ORFIRIL LONG Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ORFIRIL LONG: – hvis du er allergisk over for natriumvalproat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfiril Long (angivet i afsnit 6) – hvis du har sygdom i leveren e Baca dokumen lengkapnya
15. oktober 2021 PRODUKTRESUMÉ for Orfiril Long, depotkapsler, hårde (2care4) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 3790 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfiril Long 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Natriumvalproat 300 mg. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Orfiril Long 300 mg indeholder mindre end 1,8 mmol (41,4 mg) natrium pr. kapsel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotkapsler (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Epilepsi. Generaliseret epilepsi i form af tonisk-kloniske anfald (grand mal), myoklonier og absencer (petit mal). Partielle anfald og sekundært generaliserede anfald. Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på Orfiril Long ved akut mani. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Piger og fertile kvinder Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke anvendes til piger og fertile kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres. Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt. 4.3 og 4.4). dk_hum_52431_spc.doc Side 1 af 24 Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste effektive dosis, om muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt. 4.6). Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis. Effekten af behandlingen bør vurderes klinisk og kan støttes af bestemmelse af plasmakoncentrationen af valproat. Epilepsi: Den laveste dosis, der giver optimal anfaldskontrol, bør anvendes. Baca dokumen lengkapnya