Land: Zwitserland
Taal: Duits
Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
abataceptum
Bristol-Myers Squibb SA
L04AA24
abataceptum
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze mit Nadelschutz)
abataceptum 125 mg, saccharum, poloxamerum 188, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.32 mg.
B
Biotechnologika
Rheumatoide Arthritis
zugelassen
1970-01-01
Orencia® Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze mit Sicherheitsnadelschutz) Bristol-Myers Squibb SA Was ist Orencia und wann wird es angewendet? Orencia wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) angewendet. Bei Menschen mit RA greift das körpereigene Immunsystem gesundes Körpergewebe an, was zu Entzündungen, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen. Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein mittels biotechnologischen Methoden hergestelltes Protein, welches die Schädigung des gesunden Gewebes durch das Immunsystem vermindert, indem es die Aktivität von Immunzellen (sogenannten T-Lymphozyten) reduziert, welche zur Entstehung von RA beitragen. Orencia Injektionslösung in Fertigspritzen zur subkutanen Anwendung wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren RA bei erwachsenen Patienten angewendet. Orencia wird in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (meist mit dem Wirkstoff Methotrexat) angewendet. Wann darf Orencia nicht angewendet werden? Orencia darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Abatacept oder einem der Hilfsstoffe sind oder wenn Sie an einer schweren Infektion leiden. Wann ist bei der Anwendung von Orencia Vorsicht geboten? Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich informieren, ·wenn während der Behandlung mit Orencia Symptome einer allergischen Reaktion wie Nesselausschlag, Schwellung von Gesicht, Augenlider, Lippen, Zunge, Rachen, Hände oder Füsse oder Atembeschwerden auftreten, insbesondere wenn diese am Tag der Orencia-Verabreichung oder am Tag danach auftreten. Diese Symptome werden beobachtet, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Abatacept oder einem der Hilfsstoffe sind. ·falls während der Behandlung mit Orencia Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, Fieber, Nachtschweiss) auftreten soll Lees het volledige document
FACHINFORMATION ORENCIA® Bristol-Myers Squibb SA Zusammensetzung Wirkstoff: Abatacept, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) Zellen hergestellt. Hilfsstoffe Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Maltose (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid. Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen): Saccharose (aus gentechnisch veränderten Zuckerrüben hergestellt), Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Abatacept. Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen): Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen enthält 125 mg Abatacept in 1 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Rheumatoide Arthritis (RA) ·ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der vorher mit Methotrexat unbehandelten erosiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen. ·ORENCIA ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome, zur Besserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und zur Reduktion der Progressionsrate struktureller Schäden bei erwachsenen Patienten mit mässiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs disease-modifying anti-rheumatic drugs), wie Methotrexat oder Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-hemmende Substanzen, nicht ausreichend ansprechen. In dieser Indikation wird ORENCIA in Kombination mit einer DMARD-Therapie, in erster Linie mit Methotrexat, verwendet. Die Verwendung von ORENCIA in Kombination mit TNF-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung von mässiger bis Lees het volledige document