Orencia Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze mit Nadelschutz)

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

abataceptum

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC númer:

L04AA24

INN (Alþjóðlegt nafn):

abataceptum

Lyfjaform:

Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze mit Nadelschutz)

Samsetning:

abataceptum 125 mg, saccharum, poloxamerum 188, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.32 mg.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Rheumatoide Arthritis

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Orencia® Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze
mit Sicherheitsnadelschutz)
Bristol-Myers Squibb SA
Was ist Orencia und wann wird es angewendet?
Orencia wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur
Behandlung der rheumatoiden Arthritis
(RA) angewendet.
Bei Menschen mit RA greift das körpereigene Immunsystem gesundes
Körpergewebe an, was zu
Entzündungen, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der
Folge kann es zu Gelenkschäden
kommen.
Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein mittels
biotechnologischen Methoden hergestelltes
Protein, welches die Schädigung des gesunden Gewebes durch das
Immunsystem vermindert, indem es
die Aktivität von Immunzellen (sogenannten T-Lymphozyten) reduziert,
welche zur Entstehung von RA
beitragen.
Orencia Injektionslösung in Fertigspritzen zur subkutanen Anwendung
wird zur Behandlung einer
mittelschweren bis schweren RA bei erwachsenen Patienten angewendet.
Orencia wird in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden
Antirheumatika (meist mit dem
Wirkstoff Methotrexat) angewendet.
Wann darf Orencia nicht angewendet werden?
Orencia darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich
(allergisch) gegenüber dem Wirkstoff
Abatacept oder einem der Hilfsstoffe sind oder wenn Sie an einer
schweren Infektion leiden.
Wann ist bei der Anwendung von Orencia Vorsicht geboten?
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich informieren,
·wenn während der Behandlung mit Orencia Symptome einer allergischen
Reaktion wie
Nesselausschlag, Schwellung von Gesicht, Augenlider, Lippen, Zunge,
Rachen, Hände oder Füsse oder
Atembeschwerden auftreten, insbesondere wenn diese am Tag der
Orencia-Verabreichung oder am Tag
danach auftreten. Diese Symptome werden beobachtet, wenn Sie
überempfindlich (allergisch)
gegenüber dem Wirkstoff Abatacept oder einem der Hilfsstoffe sind.
·falls während der Behandlung mit Orencia Symptome einer Tuberkulose
(anhaltender Husten,
Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, Fieber, Nachtschweiss) auftreten
soll

Vara einkenni

FACHINFORMATION
ORENCIA®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Abatacept, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese
Hamster Ovary) Zellen
hergestellt.
Hilfsstoffe
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Maltose
(aus gentechnisch verändertem
Mais hergestellt), Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze
oder in einem Fertigpen):
Saccharose (aus gentechnisch veränderten Zuckerrüben hergestellt),
Poloxamer 188,
Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Jede
Durchstechflasche enthält 250 mg
Abatacept. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Abatacept.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze
oder in einem Fertigpen): Jede
Fertigspritze und jeder Fertigpen enthält 125 mg Abatacept in 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis (RA)
·ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung
der vorher mit Methotrexat
unbehandelten erosiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen.
·ORENCIA ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome,
zur Besserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit und zur Reduktion der
Progressionsrate struktureller Schäden bei
erwachsenen Patienten mit mässiger bis schwerer rheumatoider
Arthritis, die auf
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs disease-modifying
anti-rheumatic drugs), wie
Methotrexat oder Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-hemmende Substanzen, nicht
ausreichend
ansprechen. In dieser Indikation wird ORENCIA in Kombination mit einer
DMARD-Therapie, in
erster Linie mit Methotrexat, verwendet.
Die Verwendung von ORENCIA in Kombination mit TNF-Hemmern wird nicht
empfohlen (siehe
Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung
von mässiger bis