ORALSEPT

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

benzidamin

Beschikbaar vanaf:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

ATC-code:

A01AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

benzidamin

Dosering:

1.5mg/mL

farmaceutische vorm:

rastvor za ispiranje usta

Eenheden in pakket:

rastvor za ispiranje usta; 1.5mg/mL; boca staklena, 1x100mL

klasse:

BR

Prescription-type:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

Geproduceerd door:

REPLEK FARM LTD.

Product samenvatting:

JKL: 4120378

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2018-04-02

Bijsluiter

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
ORALSEPT
®
; 1,5 MG/ML; RASTVOR ZA ISPIRANJE USTA
INN: BENZIDAMIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ORALSEPT, čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek ORALSEPT
3.
Kako se primenjuje lek ORALSEPT
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ORALSEPT
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK ORALSEPT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta sadrži aktivnu supstancu
benzidamin-hidrohlorid, koja spada u
grupu antiinflamatornih lekova (lekovi potiv zapaljenja) za lokalnu
primenu.
Lokalno primenjen benzidamin ublažava bol kod zapaljenja usne duplje
i grla, i deluje kao antiseptik.
ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta je namenjen za simptomatsku
terapiju bola i nadražaja kod zapaljenja
usne duplje i grla (npr. zapaljenje sluzokože usne duplje, desni,
ždrela).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK ORALSEPT
LEK ORALSEPT NE SMETE PRIMENJIVATI:
- ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu benzidamin
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
ORALSEPT, rastvor za ispiranje
usta.
Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave
preosetljivosti. U tom slučaju j

Productkenmerken

1 od 4
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ORALSEPT
®
; 1,5 mg/mL; rastvor za ispiranje usta
INN: benzidamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za ispiranje usta sadrži 1,5 mg
benzidamin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat;
propilenglikol; etanol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za ispiranje usta.
Žuto-zeleni rastvor, niskog viskoziteta, mirisa na nanu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog
trakta (kao što su tonzilitis, gingivitis,
stomatitis, glositis, faringitis, laringitis).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli:
Dva do tri puta dnevno, posle jela, sa 15 mL (1 kašika)
nerazblaženog ORALSEPT rastvora ispirati usta ili
grgljati 20-30 sekundi. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta.
Ukoliko se javi osećaj “žarenja”, rastvor za ispiranje usta se
može razblažiti vodom.
Deca:
ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, nije pogodan za primenu kod dece
uzrasta 12 godina i mlađe.
ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta ne smeju da koriste odrasli
i deca uzrasta iznad 12 godina sa
oštećenim/oslabljenim refleksom gutanja, jer bi primena mogla
dovesti do gušenja.
Terapija treba da traje najduže nedelju dana, izuzev ako lekar nije
drugačije propisao.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
Preosetljivost
na aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid ili
na bilo
koju
od pomoćnih supstanci
navedenih u odeljku 6.1;
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave
senzibilizacije. U tom slučaju pacijenta treba
uputiti da odmah prekine upotrebu leka i da se obrati lekaru radi
odgovarajuće terapije.
2 od 4
Kod
određenog
broja
pacijenata
mogu
se
javiti
orofaringealne
ulceracije
kao
znak
nekih
ozbiljnijih
oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana,
pacijenta treba uputiti da mora potražiti savet
svog lekara ili stomatologa.
Ne preporučuje se upo