Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
benzidamin
SLAVIAMED DOO BEOGRAD
A01AD02
benzidamin
1.5mg/mL
rastvor za ispiranje usta
rastvor za ispiranje usta; 1.5mg/mL; boca staklena, 1x100mL
BR
BR - Lek se može izdavati i bez recepta
REPLEK FARM LTD.
JKL: 4120378
REGISTRACIJA
2018-04-02
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK ORALSEPT ® ; 1,5 MG/ML; RASTVOR ZA ISPIRANJE USTA INN: BENZIDAMIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ORALSEPT, čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek ORALSEPT 3. Kako se primenjuje lek ORALSEPT 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ORALSEPT 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 5 1. ŠTA JE LEK ORALSEPT I ČEMU JE NAMENJEN Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid, koja spada u grupu antiinflamatornih lekova (lekovi potiv zapaljenja) za lokalnu primenu. Lokalno primenjen benzidamin ublažava bol kod zapaljenja usne duplje i grla, i deluje kao antiseptik. ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta je namenjen za simptomatsku terapiju bola i nadražaja kod zapaljenja usne duplje i grla (npr. zapaljenje sluzokože usne duplje, desni, ždrela). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK ORALSEPT LEK ORALSEPT NE SMETE PRIMENJIVATI: - ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu benzidamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta. Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave preosetljivosti. U tom slučaju j Lire le document complet
1 od 4 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ORALSEPT ® ; 1,5 mg/mL; rastvor za ispiranje usta INN: benzidamin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za ispiranje usta sadrži 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat; propilenglikol; etanol. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za ispiranje usta. Žuto-zeleni rastvor, niskog viskoziteta, mirisa na nanu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog trakta (kao što su tonzilitis, gingivitis, stomatitis, glositis, faringitis, laringitis). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Odrasli: Dva do tri puta dnevno, posle jela, sa 15 mL (1 kašika) nerazblaženog ORALSEPT rastvora ispirati usta ili grgljati 20-30 sekundi. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta. Ukoliko se javi osećaj “žarenja”, rastvor za ispiranje usta se može razblažiti vodom. Deca: ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, nije pogodan za primenu kod dece uzrasta 12 godina i mlađe. ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta ne smeju da koriste odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina sa oštećenim/oslabljenim refleksom gutanja, jer bi primena mogla dovesti do gušenja. Terapija treba da traje najduže nedelju dana, izuzev ako lekar nije drugačije propisao. 4.3. KONTRAINDIKACIJE - Preosetljivost na aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1; 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju pacijenta treba uputiti da odmah prekine upotrebu leka i da se obrati lekaru radi odgovarajuće terapije. 2 od 4 Kod određenog broja pacijenata mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenta treba uputiti da mora potražiti savet svog lekara ili stomatologa. Ne preporučuje se upo Lire le document complet