Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
humán VIII-as véralvadási faktor
BPL
B02BD02
human coagulation factor VIII
TT
Kiszerelések: 1 X 250 NE porüveg+oldószerüveg - + áttöltő eszköz - OGYI-T-22834 / 01 - Sz - TT - igen; 1 X 500 NE porüveg+oldószerüveg - + áttöltő eszköz - OGYI-T-22834 / 02 - Sz - TT - igen; 1 X 1000 NE porüveg+oldószerüveg - + áttöltő eszköz - OGYI-T-22834 / 03 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2015-05-14
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OPTIVATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ HUMÁN VIII-AS VÉRALVADÁSI FAKTOR MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a Betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Optivate, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Optivate alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Optivate-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Optivate-ot tárolni? 6. A csomag tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTIVATE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Optivate nagy tisztaságú VIII-as faktor koncentrátum, amit előzetes szűrésen átesett véradóktól nyert humán vérplazmából állítanak elő. Fehér vagy halványsárga steril por, amely steril injekciókhoz való vízzel együtt kerül forgalomba. Az Optivate-ot a vénába (intravénásan) beadott injekció formájában kell alkalmazni, felhasználásával pedig megelőzhető és kezelhető a vérzés az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél (a vérben található VIII-as faktor veleszületett hiánya). Kezelőorvosa részletesebben is elmagyarázza, miért írta fel ezt a gyógyszert. 2. TUDNIVALÓK AZ OPTIVATE ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ OPTIVATE-OT: ha allergiás (túlérzékeny) a humán VIII-as v Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZER NEVE Optivate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Humán VIII-as véralvadási faktor. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Optivate por és oldószer oldatos injekcióhoz, amely névlegesen 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE humán koagulációs VIII-as véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként. Az Optivate hozzávetőlegesen 100 NE/ml humán VIII-as véralvadási faktort tartalmaz, 2,5 ml (250 NE), 5 ml (500 NE) vagy 10 ml (1000 NE) steril injekcióhoz való vízben történő feloldás után. Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint kromogén véralvadási teszttel határozzák meg. Az Optivate specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 43 NE/mg fehérje. Az Optivate mintegy 430 NE, 860 NE, illetve 1720 NE koncentrációban humán von Willebrand- faktort is tartalmaz (VWF, risztocetin kofaktor aktivitás alapján) üvegenként, a 250 NE, 500 NE és 1000 NE kiszerelés esetében. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A készítményt tartalmazó injekciós üveg fehér vagy halványsárga port tartalmaz. Az oldószert tartalmazó injekciós üveg átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vérzés kezelése és profilaxisa az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) szenvedő betegeknél. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. Adagolás A szubsztitúciós terápiában az adagolás és a kezelés időtartama az FVIII-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ. _Igény szerinti („on demand”) kezelés_ Az alkalmazott VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki, a VIII-faktort tartalmazó készítményekre vonatkozóan érvényben lévő WHO standardon alapul. A plazmában lévő VIII-as faktor aktivitása százalékban ( Lees het volledige document