OPTIVATE 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

humán VIII-as véralvadási faktor

Verfügbar ab:

BPL

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

human coagulation factor VIII

Klasse:

TT

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 1 X 250 NE porüveg+oldószerüveg - + áttöltő eszköz - OGYI-T-22834 / 01 - Sz - TT - igen; 1 X 500 NE porüveg+oldószerüveg - + áttöltő eszköz - OGYI-T-22834 / 02 - Sz - TT - igen; 1 X 1000 NE porüveg+oldószerüveg - + áttöltő eszköz - OGYI-T-22834 / 03 - Sz - TT - igen

Berechtigungsstatus:

Önálló teljes

Berechtigungsdatum:

2015-05-14

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPTIVATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HUMÁN VIII-AS VÉRALVADÁSI FAKTOR
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a Betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Optivate, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Optivate alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Optivate-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Optivate-ot tárolni?
6.
A csomag tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTIVATE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Optivate nagy tisztaságú VIII-as faktor koncentrátum, amit
előzetes szűrésen átesett véradóktól
nyert humán vérplazmából állítanak elő. Fehér vagy
halványsárga steril por, amely steril injekciókhoz
való vízzel együtt kerül forgalomba.
Az Optivate-ot a vénába (intravénásan) beadott injekció
formájában kell alkalmazni, felhasználásával
pedig megelőzhető és kezelhető a vérzés az A-típusú
hemofíliában szenvedő betegeknél (a vérben
található VIII-as faktor veleszületett hiánya). Kezelőorvosa
részletesebben is elmagyarázza, miért írta
fel ezt a gyógyszert.
2.
TUDNIVALÓK AZ OPTIVATE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OPTIVATE-OT:

ha allergiás (túlérzékeny) a humán VIII-as v�

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Optivate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humán VIII-as véralvadási faktor.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Optivate por és oldószer oldatos injekcióhoz, amely névlegesen
250 NE, 500 NE vagy 1000 NE
humán koagulációs VIII-as véralvadási faktort tartalmaz
injekciós üvegenként.
Az Optivate hozzávetőlegesen 100 NE/ml humán VIII-as véralvadási
faktort tartalmaz, 2,5 ml
(250 NE), 5 ml (500 NE) vagy 10 ml (1000 NE) steril injekcióhoz való
vízben történő feloldás után.
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint kromogén
véralvadási teszttel határozzák meg.
Az Optivate specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 43 NE/mg
fehérje.
Az Optivate mintegy 430 NE, 860 NE, illetve 1720 NE koncentrációban
humán von Willebrand-
faktort is tartalmaz (VWF, risztocetin kofaktor aktivitás alapján)
üvegenként, a 250 NE, 500 NE és
1000 NE kiszerelés esetében.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A készítményt tartalmazó injekciós üveg fehér vagy
halványsárga port tartalmaz.
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg átlátszó, színtelen
folyadékot tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzés kezelése és profilaxisa az A-típusú hemofíliában (a
VIII-as faktor veleszületett hiánya)
szenvedő betegeknél.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete
alatt kell elkezdeni.
Adagolás
A szubsztitúciós terápiában az adagolás és a kezelés
időtartama az FVIII-hiány súlyosságától, a vérzés
helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai
állapotától függ.
_Igény szerinti („on demand”) kezelés_
Az alkalmazott VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységekben
(NE) fejezik ki, a VIII-faktort
tartalmazó készítményekre vonatkozóan érvényben lévő WHO
standardon alapul. A plazmában lévő
VIII-as faktor aktivitása százalékban (