Opfolda

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Miglustatas

Beschikbaar vanaf:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC-code:

A16AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

miglustat

Therapeutische categorie:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai

Therapeutisch gebied:

Glikogeno kaupimo ligos II tipas

therapeutische indicaties:

Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2023-06-26

Bijsluiter

18
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OPFOLDA 65 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
migliustatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. . Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Opfolda ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Opfolda
3. Kaip vartoti Opfolda
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Opfolda
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPFOLDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA OPFOLDA
Opfolda yra vaistas, vartojamas suaugusiųjų vėlyvajai Pompe ligai
gydyti. Šiame vaiste yra veikliosios
medžiagos migliustato.
KAM JIS NAUDOJAMAS
Opfolda visada vartojama kartu su kitu vaistu, vadinamu
cipagliukozidaze alfa, kuris yra pakaitinės
fermentų terapijos (PFT) tipas. Todėl labai svarbu, kad taip pat
perskaitytumėte cipagliukozidazės alfa
pakuotės lapelį.
Jeigu turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
KAIP VEIKIA OPFOLDA
Žmonės, sergantys Pompe liga turi žemą fermento rūgšties alfa
gliukozidazės (RAG) lygį. Šis
fermentas padeda kontroliuoti glikogeno (tam tikro angliavandenio)
lygį organizme.
Sergant Pompe liga kūno raumenyse kaupiasi didelis glikogeno kiekis.
Tai trukdo tinkamai veikti
raumenims, pvz., raumenims, kurie padeda vaikščioti, po plaučiais
esantiems raumenims, kurie padeda
kvėpuoti, ir širdies raumeniui.
Gydymo metu Opfolda jungiasi prie cipagliukozidazės alfa. Dėl to
cipagliukozidazės alfa forma tampa
stabiles

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Opfolda 65 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 65 mg migliustato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
2 dydžio kietoji kapsulė (6,35 x 18,0 mm) su pilku nepermatomu
dangteliu ir baltu nepermatomu
korpusu su ant jo juodai išspausdintu užrašu „AT2221“, kurioje
yra baltų arba balkšvų miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Opfolda (migliustatas) yra fermento stabilizatorius, skirtas
ilgalaikiam cipagliukozidazės alfa fermentų
pakaitiniam gydymui suaugusiesiems, sergantiems vėlyva Pompe liga
(rūgšties α-gliukozidazės
(RAG) trūkumas).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis Pompe liga arba kitomis
paveldimomis medžiagų apykaitos
ar nervų ir raumenų ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Migliustato 65 mg kietosios kapsulės turi būti vartojamos kartu su
cipagliukozidaze alfa. Prieš
vartojant migliustatą reikia susipažinti su cipagliukozidazės alfa
preparato charakteristikų santrauka
(PCS).
Dozavimas
Rekomenduojama dozė turi būti vartojama per burną kas antrą
savaitę 18 metų ir vyresniems
suaugusiesiems, atsižvelgiant į kūno svorį:
•
≥50 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama dozė yra 260 mg (4
kapsulės po 65 mg).
•
Pacientams, sveriantiems nuo ≥40 kg iki <50 kg, rekomenduojama dozė
yra 195 mg (3 kapsulės
po 65 mg).
Migliustato 65 mg kietąsias kapsules reikia vartoti maždaug 1
valandą, bet ne vėliau kaip 3 valandos
prieš cipagliukozidazės alfa infuzijos pradžią.
3
1 PAVEIKSLAS. DOZĖS TVARKARAŠTIS
* Migliustato 65 mg kietąsias kapsules reikia vartoti maždaug 1
valandą, bet ne vėliau kaip 3 valandos prieš
cipagliukozidazės alfa infuzijos pradžią.
Paciento atsakas į gydymą turi būti reguliariai vertinamas
remiantis išsamiu visų ligos klinikinių
apraiškų įvertinimu. Jeig