Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Miglustatas
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX06
miglustat
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai
Glikogeno kaupimo ligos II tipas
Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).
Revision: 1
Įgaliotas
2023-06-26
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OPFOLDA 65 MG KIETOSIOS KAPSULĖS migliustatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. . Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Opfolda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Opfolda 3. Kaip vartoti Opfolda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Opfolda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OPFOLDA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA OPFOLDA Opfolda yra vaistas, vartojamas suaugusiųjų vėlyvajai Pompe ligai gydyti. Šiame vaiste yra veikliosios medžiagos migliustato. KAM JIS NAUDOJAMAS Opfolda visada vartojama kartu su kitu vaistu, vadinamu cipagliukozidaze alfa, kuris yra pakaitinės fermentų terapijos (PFT) tipas. Todėl labai svarbu, kad taip pat perskaitytumėte cipagliukozidazės alfa pakuotės lapelį. Jeigu turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. KAIP VEIKIA OPFOLDA Žmonės, sergantys Pompe liga turi žemą fermento rūgšties alfa gliukozidazės (RAG) lygį. Šis fermentas padeda kontroliuoti glikogeno (tam tikro angliavandenio) lygį organizme. Sergant Pompe liga kūno raumenyse kaupiasi didelis glikogeno kiekis. Tai trukdo tinkamai veikti raumenims, pvz., raumenims, kurie padeda vaikščioti, po plaučiais esantiems raumenims, kurie padeda kvėpuoti, ir širdies raumeniui. Gydymo metu Opfolda jungiasi prie cipagliukozidazės alfa. Dėl to cipagliukozidazės alfa forma tampa stabiles Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Opfolda 65 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 65 mg migliustato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 2 dydžio kietoji kapsulė (6,35 x 18,0 mm) su pilku nepermatomu dangteliu ir baltu nepermatomu korpusu su ant jo juodai išspausdintu užrašu „AT2221“, kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Opfolda (migliustatas) yra fermento stabilizatorius, skirtas ilgalaikiam cipagliukozidazės alfa fermentų pakaitiniam gydymui suaugusiesiems, sergantiems vėlyva Pompe liga (rūgšties α-gliukozidazės (RAG) trūkumas). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis Pompe liga arba kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ar nervų ir raumenų ligomis sergančių pacientų gydymo patirties. Migliustato 65 mg kietosios kapsulės turi būti vartojamos kartu su cipagliukozidaze alfa. Prieš vartojant migliustatą reikia susipažinti su cipagliukozidazės alfa preparato charakteristikų santrauka (PCS). Dozavimas Rekomenduojama dozė turi būti vartojama per burną kas antrą savaitę 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, atsižvelgiant į kūno svorį: • ≥50 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama dozė yra 260 mg (4 kapsulės po 65 mg). • Pacientams, sveriantiems nuo ≥40 kg iki <50 kg, rekomenduojama dozė yra 195 mg (3 kapsulės po 65 mg). Migliustato 65 mg kietąsias kapsules reikia vartoti maždaug 1 valandą, bet ne vėliau kaip 3 valandos prieš cipagliukozidazės alfa infuzijos pradžią. 3 1 PAVEIKSLAS. DOZĖS TVARKARAŠTIS * Migliustato 65 mg kietąsias kapsules reikia vartoti maždaug 1 valandą, bet ne vėliau kaip 3 valandos prieš cipagliukozidazės alfa infuzijos pradžią. Paciento atsakas į gydymą turi būti reguliariai vertinamas remiantis išsamiu visų ligos klinikinių apraiškų įvertinimu. Jeig Perskaitykite visą dokumentą