Onureg

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

azacitidin

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L01BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

azacitidine

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Leukemi, myeloid, akutt

therapeutische indicaties:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2021-06-17

Bijsluiter

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ONUREG 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ONUREG 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
azacitidin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Onureg er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Onureg
3.
Hvordan du bruker Onureg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Onureg
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ONUREG ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ONUREG ER
Onureg er et legemiddel mot kreft som hører til en gruppe legemidler
som kalles antimetabolitter.
Onureg inneholder virkestoffet azacitidin.
HVA ONUREG BRUKES MOT
Onureg brukes hos voksne som har akutt myelogen leukemi (AML). Det er
en form for kreft som
påvirker benmargen og kan forårsake problemer med normal
blodcelleproduksjon.
Onureg brukes for å holde sykdommen under kontroll (remisjon, der
sykdommen er mindre alvorlig
eller ikke aktiv).
HVORDAN ONUREG VIRKER
Onureg virker ved å hindre at kreftceller vokser. Azacitidin,
virkestoffet i Onureg, virker ved å endre
hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å redusere
produksjonen av nytt genetisk materiale
(RNA og DNA). Disse virkningene antas å hindre veksten av kreftceller
ved leukemi.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan
Onureg virker eller hvorfor dette
legemidlet er skrevet ut til deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ONUREG
BRUK IKKE O

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Onureg 200 mg filmdrasjerte tabletter
Onureg 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Onureg 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg azacitidin.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,61 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
Onureg 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg azacitidin.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5,42 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Onureg 200 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, oval, filmdrasjert tablett, 17,0 x 7,6 mm, merket med «200»
på den ene siden og «ONU» på den
andre siden.
Onureg 300 mg filmdrasjerte tabletter
Brun, oval, filmdrasjert tablett, 19,0 x 9,0 mm, merket med «300»
på den ene siden og «ONU» på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Onureg er indisert som vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med
akutt myelogen leukemi
(AML), som har oppnådd komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon
med ufullstendig
blodverdirestitusjon (CRi) etter induksjonsbehandling med eller uten
konsolideringsbehandling, og
som ikke er kandidater for, inkl. de som ikke velger å gå videre
til, hematopoetisk
stamcelletransplantasjon (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Onureg bør initieres og overvåkes under oppsyn av en
lege med erfaring innen bruk
av kjemoterapeutiske midler.
Pasienter skal behandles med et antiemetika 30 minutter før hver dose
med Onureg de første
2 behandlingssyklusene. Profylaksebehandling med antiemetika kan
utelates etter 2 sykluser hvis det
ikke har oppstått kvalme og oppkast (se pkt. 4.4).
3
Dosering
Den anbefalte dosen er 300 mg azacitidin oralt én gang daglig. Hver
gjentatte syklus består av en
behandlingsperiode på 14 dager etterfulgt av en behandlingsfri
periode på 14 dager (28