Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiske midler
Leukemi, myeloid, akutt
Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Revision: 1
autorisert
2021-06-17
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ONUREG 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ONUREG 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER azacitidin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Onureg er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Onureg 3. Hvordan du bruker Onureg 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Onureg 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ONUREG ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ONUREG ER Onureg er et legemiddel mot kreft som hører til en gruppe legemidler som kalles antimetabolitter. Onureg inneholder virkestoffet azacitidin. HVA ONUREG BRUKES MOT Onureg brukes hos voksne som har akutt myelogen leukemi (AML). Det er en form for kreft som påvirker benmargen og kan forårsake problemer med normal blodcelleproduksjon. Onureg brukes for å holde sykdommen under kontroll (remisjon, der sykdommen er mindre alvorlig eller ikke aktiv). HVORDAN ONUREG VIRKER Onureg virker ved å hindre at kreftceller vokser. Azacitidin, virkestoffet i Onureg, virker ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å redusere produksjonen av nytt genetisk materiale (RNA og DNA). Disse virkningene antas å hindre veksten av kreftceller ved leukemi. Snakk med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Onureg virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ONUREG BRUK IKKE O Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Onureg 200 mg filmdrasjerte tabletter Onureg 300 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Onureg 200 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg azacitidin. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,61 mg laktose (som laktosemonohydrat). Onureg 300 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg azacitidin. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5,42 mg laktose (som laktosemonohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Onureg 200 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, oval, filmdrasjert tablett, 17,0 x 7,6 mm, merket med «200» på den ene siden og «ONU» på den andre siden. Onureg 300 mg filmdrasjerte tabletter Brun, oval, filmdrasjert tablett, 19,0 x 9,0 mm, merket med «300» på den ene siden og «ONU» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Onureg er indisert som vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med akutt myelogen leukemi (AML), som har oppnådd komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon med ufullstendig blodverdirestitusjon (CRi) etter induksjonsbehandling med eller uten konsolideringsbehandling, og som ikke er kandidater for, inkl. de som ikke velger å gå videre til, hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Onureg bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler. Pasienter skal behandles med et antiemetika 30 minutter før hver dose med Onureg de første 2 behandlingssyklusene. Profylaksebehandling med antiemetika kan utelates etter 2 sykluser hvis det ikke har oppstått kvalme og oppkast (se pkt. 4.4). 3 Dosering Den anbefalte dosen er 300 mg azacitidin oralt én gang daglig. Hver gjentatte syklus består av en behandlingsperiode på 14 dager etterfulgt av en behandlingsfri periode på 14 dager (28 Baca dokumen lengkapnya