Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Antineoplastična sredstva
Leukemija, Myeloid, Akutna
Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Revision: 1
Pooblaščeni
2021-06-17
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1556/001 (pakiranje po 7 filmsko obloženih tablet) EU/1/21/1556/002 (pakiranje po 14 filmsko obloženih tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onureg 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Onureg 300 mg filmsko obložene tablete azacitidin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg azacitidina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Tablet ne delite, drobite, raztapljajte ali žvečite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Onureg 200 mg filmsko obložene tablete Onureg 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Onureg 200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg azacitidina. _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,61 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Onureg 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg azacitidina. _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,42 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Onureg 200 mg filmsko obložene tablete Rožnata, ovalna, filmsko obložena tableta, 17,0 x 7,6 mm, z vtisnjeno oznako »200« na eni strani in »ONU« na drugi strani. Onureg 300 mg filmsko obložene tablete Rjava, ovalna, filmsko obložena tableta, 19,0 x 9,0 mm, z vtisnjeno oznako »300« na eni strani in »ONU« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Onureg je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z akutno mieloično levkemijo (AML), ki so po indukcijskem zdravljenju s konsolidacijskim zdravljenjem ali brez njega dosegli popolno remisijo (CR, complete remission) ali popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem krvne slike (CRi, complete remission with incomplete blood count recovery) in ki niso kandidati za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC, angl. HSCT, hematopoietic stem cell transplantation), vključno s tistimi, ki se ne odločijo za nadaljevanje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Onureg mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z uporabo kemoterapevtikov. Prva dva cikla zdravljenja je treba bolnikom 30 minut pred vsakim odmerkom zdravila Onureg dati antiemetik. Antiemetično profilakso je mogoče po dveh ciklih opustiti, če bolniku ni bilo slabo in ni bruhal (glejte poglavje 4.4). 3 Odmerj Lees het volledige document