Onureg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

azacitidin

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemija, Myeloid, Akutna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1556/001 (pakiranje po 7 filmsko obloženih tablet)
EU/1/21/1556/002 (pakiranje po 14 filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Onureg 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Onureg 300 mg filmsko obložene tablete
azacitidin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg azacitidina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
7 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Tablet ne delite, drobite, raztapljajte ali žvečite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično: ravnajte previdno.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Onureg 200 mg filmsko obložene tablete
Onureg 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Onureg 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg azacitidina.
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,61 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Onureg 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg azacitidina.
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,42 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Onureg 200 mg filmsko obložene tablete
Rožnata, ovalna, filmsko obložena tableta, 17,0 x 7,6 mm, z
vtisnjeno oznako »200« na eni strani in
»ONU« na drugi strani.
Onureg 300 mg filmsko obložene tablete
Rjava, ovalna, filmsko obložena tableta, 19,0 x 9,0 mm, z vtisnjeno
oznako »300« na eni strani in
»ONU« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Onureg je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih
bolnikov z akutno mieloično
levkemijo (AML), ki so po indukcijskem zdravljenju s konsolidacijskim
zdravljenjem ali brez njega
dosegli popolno remisijo (CR, complete remission) ali popolno remisijo
z nepopolnim okrevanjem
krvne slike (CRi, complete remission with incomplete blood count
recovery) in ki niso kandidati za
presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC, angl. HSCT,
hematopoietic stem cell transplantation),
vključno s tistimi, ki se ne odločijo za nadaljevanje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Onureg mora uvesti in spremljati zdravnik z
izkušnjami z uporabo
kemoterapevtikov.
Prva dva cikla zdravljenja je treba bolnikom 30 minut pred vsakim
odmerkom zdravila Onureg dati
antiemetik. Antiemetično profilakso je mogoče po dveh ciklih
opustiti, če bolniku ni bilo slabo in ni
bruhal (glejte poglavje 4.4).
3
Odmerj