Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
nitroscanaat
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
QP52AX01
nitroscanaat
Tablet
nitroscanaat 500 mg/stuk,
Oraal gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Honden
Nitroscanate
Nationaal
1996-10-25
BD/2015/REG NL 8845/zaak 463855 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Chanelle Pharm. Manufacturing Ltd. te LOUGHREA, CO. GALWAY d.d. 29 april 2015 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel ONTWORMTABLETTEN 500 MG TABLET VOOR HONDEN, registratienummer REG NL 8845; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel ONTWORMTABLETTEN 500 MG TABLET VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8845, zoals aangevraagd d.d. 29 april 2015, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ONTWORMTABLETTEN 500 MG TABLET VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8845 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ONTWORMTABLETTEN 500 MG TABLET VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8845 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 8845/zaak 463855 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 8845/zaak 463855 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ontwormtabletten 500 mg tablet voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Nitroscanaat 500 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gele, ronde, gecoate tablet voor orale toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Maag-darmwormen veroorzaakt door: : -_ Toxocara canis_ -_ Toxascaris leonida_ -_ Uncinaria stenocephala_ -_ Ancylostoma caninum_ Lintwormen infecties veroor Lees het volledige document