Ontwormtabletten 500 mg tablet voor honden

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

nitroscanaat

Dostupné s:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

ATC kód:

QP52AX01

INN (Mezinárodní Name):

nitroscanaat

Léková forma:

Tablet

Složení:

nitroscanaat 500 mg/stuk,

Podání:

Oraal gebruik

Druh předpisu:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeutické skupiny:

Honden

Terapeutické oblasti:

Nitroscanate

Stav Autorizace:

Nationaal

Datum autorizace:

1996-10-25

Charakteristika produktu

BD/2015/REG NL 8845/zaak 463855
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharm. Manufacturing Ltd. te LOUGHREA,
CO. GALWAY
d.d. 29 april 2015 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel
ONTWORMTABLETTEN 500 MG TABLET VOOR HONDEN, registratienummer REG NL
8845;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel ONTWORMTABLETTEN 500 MG TABLET
VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8845, zoals aangevraagd d.d.
29
april 2015, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ONTWORMTABLETTEN 500 MG TABLET VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 8845 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel ONTWORMTABLETTEN 500 MG TABLET VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 8845 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 8845/zaak 463855
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 8845/zaak 463855
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ontwormtabletten 500 mg tablet voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Nitroscanaat 500 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gele, ronde, gecoate tablet voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Maag-darmwormen veroorzaakt door: :
-_ Toxocara canis_
-_ Toxascaris leonida_
-_ Uncinaria stenocephala_
-_ Ancylostoma caninum_
Lintwormen infecties veroor