Onpattro

Land: Europese Unie

Taal: Frans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

patisiran de sodium

Beschikbaar vanaf:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-code:

N07

INN (Algemene Internationale Benaming):

patisiran

Therapeutische categorie:

Autres médicaments du système nerveux

Therapeutisch gebied:

L'Amylose Familiale

therapeutische indicaties:

Onpattro est indiqué pour le traitement de l'héréditaire de la transthyrétine médiation de l'amylose (hATTR amylose) chez des patients adultes avec la phase 1 ou phase 2 polyneuropathie.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Autorisé

Autorisatie datum:

2018-08-27

Bijsluiter

26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ONPATTRO 2 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
patisiran
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce qu’Onpattro et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Onpattro
3.
Comment Onpattro est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Onpattro
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONPATTRO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active dans Onpattro est le patisiran.
Onpattro est un médicament qui traite une maladie qui se retrouve
dans certaines familles, appelée
« amylose à transthyrétine héréditaire » (amylose hATTR).
L’amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d’une
protéine de l’organisme appelée
« transthyrétine » (TTR).
•
Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la
vitamine A et d’autres substances
dans l’organisme.
•
Chez les personnes atteintes de cette maladie, les protéines TTR de
forme anormale
s’agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes
».
•
Les dépôts « amyloïdes » peuvent s’accumuler autour des nerfs,
du cœur et d’autres parties du
corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement. C’est ce qui
est responsable des
symptômes de cette maladie.
Onpattro agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par
le foie.
•
Cela signifie qu’il y a moins de protéine TTR dans le sang pour
constit

Productkenmerken

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de
patisiran.
Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de
patisiran formulé sous la forme
de nanoparticules lipidiques.
Excipients à effet notoire
Chaque mL de solution à diluer contient 3,99 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH
d’environ 7).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Onpattro est indiqué dans le traitement de l’amylose héréditaire
à transthyrétine (amylose hATTR), chez
les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de
stade 2.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la supervision d’un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’amylose.
Posologie
La posologie recommandée d’Onpattro est de 300 microgrammes par kg
de poids corporel, administrés
par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines.
La posologie est calculée d’après le poids corporel actuel du
patient. Pour les patients de poids ≥ 100 kg,
la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
Le traitement doit être instauré le plus tôt possible après
l’apparition des symptômes (voir rubrique 5.1).
La décision de poursuivre le traitement chez les patients dont la
maladie progresse vers une
polyneuropathie de stade 3 doit être prise selon l’appréciation du
médecin, en fonction de l’évaluation
globale des bénéfices et des risques (voir rubrique 5.1).
Une supplémentation en vitamine A à la dose d’environ 2 500 UI de
vitamine A par jour est
recommandée pour les patients traités par Onpattro (voir rubrique
4.4).
_ _
3
_Prémédication requise _
_ _