Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
patisiran de sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Autres médicaments du système nerveux
L'Amylose Familiale
Onpattro est indiqué pour le traitement de l'héréditaire de la transthyrétine médiation de l'amylose (hATTR amylose) chez des patients adultes avec la phase 1 ou phase 2 polyneuropathie.
Revision: 11
Autorisé
2018-08-27
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ONPATTRO 2 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION patisiran VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce qu’Onpattro et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Onpattro 3. Comment Onpattro est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Onpattro 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ONPATTRO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active dans Onpattro est le patisiran. Onpattro est un médicament qui traite une maladie qui se retrouve dans certaines familles, appelée « amylose à transthyrétine héréditaire » (amylose hATTR). L’amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d’une protéine de l’organisme appelée « transthyrétine » (TTR). • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d’autres substances dans l’organisme. • Chez les personnes atteintes de cette maladie, les protéines TTR de forme anormale s’agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes ». • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s’accumuler autour des nerfs, du cœur et d’autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement. C’est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie. Onpattro agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie. • Cela signifie qu’il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constit Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de patisiran. Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulé sous la forme de nanoparticules lipidiques. Excipients à effet notoire Chaque mL de solution à diluer contient 3,99 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH d’environ 7). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Onpattro est indiqué dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’amylose. Posologie La posologie recommandée d’Onpattro est de 300 microgrammes par kg de poids corporel, administrés par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines. La posologie est calculée d’après le poids corporel actuel du patient. Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg. Le traitement doit être instauré le plus tôt possible après l’apparition des symptômes (voir rubrique 5.1). La décision de poursuivre le traitement chez les patients dont la maladie progresse vers une polyneuropathie de stade 3 doit être prise selon l’appréciation du médecin, en fonction de l’évaluation globale des bénéfices et des risques (voir rubrique 5.1). Une supplémentation en vitamine A à la dose d’environ 2 500 UI de vitamine A par jour est recommandée pour les patients traités par Onpattro (voir rubrique 4.4). _ _ 3 _Prémédication requise _ _ _ Lesen Sie das vollständige Dokument