Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

irinotecan anhydrous free-base

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier

ATC-code:

L01CE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Pankreatické nádory

therapeutische indicaties:

Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu, v kombinácii s 5 fluorouracil (5-FU) a leukovorínom (LV), u dospelých pacientov, ktorí postupovali po gemcitabínu založené terapia.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2016-10-14

Bijsluiter

29
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3
MG/ML KONCENTRÁT
NA INFÚZNU DISPERZIU
irinotekán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE P
RE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated
liposomal
3.
Ako užívať ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL A
AKO ÚČINKUJE
ONIVYDE pegylated liposomal je liek proti rakovine, ktorý obsahuje
liečivo nazývané irinotekán.
Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových)
časticiach nazývaných lipozómy.
Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných
„inhibítory topoizomerázy“. Blokuje
enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia
bunkovej DNA. To zabraňuje
množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú
liek pomaly, takže môže pôsobiť
dlhšiu dobu.
NA ČO SA
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
POUŽÍVA
ONIVYDE pegylated liposomal sa používa na liečbu dospelých
pacientov s metastatickou rakovinou
pankreasu (rakovina pankreasu, ktorá sa už rozšírila do ďalších
častí tela), u k

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrát na infúznu
disperziu.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 10 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 43 mg bezvodého
irinotekánu, voľnej bázy (ako
irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).
Jeden ml koncentrátu obsahuje 4,3 mg bezvodého irinotekánu, voľnej
bázy (ako
irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúznu disperziu.
Biela až svetložltá nepriehľadná izotonická lipozomálna
disperzia.
Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s
5-fluóruracilom (5-FU)
a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k
progresii ochorenia po liečbe
gemcitabínom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
ONIVYDE pegylated liposomal môžu predpisovať a podávať pacientom
len zdravotnícki pracovníci
so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
ONIVYDE pegylated liposomal nie je ekvivalentný s nelipozomálnymi
formuláciami irinotekánu
a nemá sa s nimi zamieňať.
Dávkovanie
ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorín a 5-fluóruracil sa majú
podávať postupne. Odporúčaný
režim dávok ONIVYDE pegylated liposomal je 70 mg/m
2
intravenózne po dobu 90 minút, následne
LV 400 mg/m
2
intravenózne po dobu 30 minút a potom 5-FU 2 400 mg/m
2
intravenózne po dobu
46 hodín s podávaním každé dva týždne. ONIVYDE pegylated
liposomal sa nesmie podávať ako
monoterapia.
Nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal 50 mg/m
2
je potrebné zvážiť u pacientov,
o ktorých je známe, že sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 (pozri
časti 4.8 a 5.1). Zvýšenie dávky
ONIVYDE peg