ONIREX 10MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Dosering:

10MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

ZOLPIDEM

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0242472 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242471 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242467 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242470 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242469 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242463 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242468 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242465 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242466 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242464 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242473 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135893 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134229 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135898 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135901 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134226 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135899 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135900 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134227 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135894 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135896 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135895 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134228 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135897 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2008-12-10

Bijsluiter

1/8
Sp. zn. sukls146736/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONIREX 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
zolpidemi tartras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Onirex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onirex
užívat.
3.
Jak se přípravek Onirex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Onirex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ONIREX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Onirex patří do skupiny léčiv podobných benzodiazepinům
používaných při poruchách spánku.
Onirex je používán u dospělých ke krátkodobé léčbě poruch
spánku, a to pouze poruch závažných, které
vyřazují pacienta z běžné činnosti nebo jej velice stresují.
Nepoužívejte přípravek dlouhodobě. Léčba musí být co
nejkratší, protože riziko vzniku závislosti se
zvyšuje s prodlužující se dobou léčby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ONIREX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
ONIREX
- jestliže jste
ALERGICKÝ(Á) NA ZOLPIDEM NEBO NA KTEROUKOLI
DALŠÍ SLOŽKU
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- pokud trpíte závažnou svalovou slabostí (MYASTHENIA GRAVIS).
- pokud máte krátké periody zástavy dechu během spán

Productkenmerken

1/8
SP. ZN. SUKLS325204/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onirex 10 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,4 mg monohydrátu laktózy.
Jedna potahovaná tableta obsahuje
méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tableta je bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná s půlicí
rýhou na obou stranách, z jedné strany
vyryto „ZIM“ a „10“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u
dospělých.
Benzodiazepiny nebo benzodiazepinům podobná léčiva jsou
indikovány pouze tehdy, když je porucha
vážná, vyřazuje pacienta z činnosti, nebo jej vystavuje
extrémnímu stresu.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být co nejkratší, nemá překročit, včetně doby
vysazování, čtyři týdny.
V některých
nutných
případech
může
být
překročení
maximální
doby
terapie
nutné.
K tomuto
prodloužení léčby je nutné přehodnotit stav pacienta, jelikož
riziko zneužití a vzniku závislosti se
s prodlužující se dobou léčby zvyšuje (viz bod 4.4).
Dávkování
_Dospělí _
Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže
noci. Doporučená denní dávka pro dospělé
je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba
podávat nejnižší účinnou denní dávku
zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg.
_Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater _
U starších nebo oslabených pacientů, kteří mohou být
obzvlášť citliví k účinkům zolpidemu, je
doporučovaná denní dávka 5 mg. Totéž platí pro pacienty s
poruchou funkce jater, kteří nevylučují
léčivo
tak
rychle
jako
ostatní
pacienti.
Tato
dávka
může
být
překročena
pouze
ve
zvlá