País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
Orion Corporation, Espoo Array
N05CF02
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ZOLPIDEM
Kód SÚKL: 0242472 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242471 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242467 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242470 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242469 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242463 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242468 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242465 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242466 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242464 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242473 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135893 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134229 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135898 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135901 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134226 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135899 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135900 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134227 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135894 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135896 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135895 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134228 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135897 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-12-10
1/8 Sp. zn. sukls146736/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ONIREX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY zolpidemi tartras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Onirex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onirex užívat. 3. Jak se přípravek Onirex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Onirex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONIREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Onirex patří do skupiny léčiv podobných benzodiazepinům používaných při poruchách spánku. Onirex je používán u dospělých ke krátkodobé léčbě poruch spánku, a to pouze poruch závažných, které vyřazují pacienta z běžné činnosti nebo jej velice stresují. Nepoužívejte přípravek dlouhodobě. Léčba musí být co nejkratší, protože riziko vzniku závislosti se zvyšuje s prodlužující se dobou léčby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ONIREX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ONIREX - jestliže jste ALERGICKÝ(Á) NA ZOLPIDEM NEBO NA KTEROUKOLI DALŠÍ SLOŽKU tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - pokud trpíte závažnou svalovou slabostí (MYASTHENIA GRAVIS). - pokud máte krátké periody zástavy dechu během spán Llegiu el document complet
1/8 SP. ZN. SUKLS325204/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Onirex 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,4 mg monohydrátu laktózy. Jedna potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Tableta je bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná s půlicí rýhou na obou stranách, z jedné strany vyryto „ZIM“ a „10“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých. Benzodiazepiny nebo benzodiazepinům podobná léčiva jsou indikovány pouze tehdy, když je porucha vážná, vyřazuje pacienta z činnosti, nebo jej vystavuje extrémnímu stresu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být co nejkratší, nemá překročit, včetně doby vysazování, čtyři týdny. V některých nutných případech může být překročení maximální doby terapie nutné. K tomuto prodloužení léčby je nutné přehodnotit stav pacienta, jelikož riziko zneužití a vzniku závislosti se s prodlužující se dobou léčby zvyšuje (viz bod 4.4). Dávkování _Dospělí _ Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci. Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg. _Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater _ U starších nebo oslabených pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví k účinkům zolpidemu, je doporučovaná denní dávka 5 mg. Totéž platí pro pacienty s poruchou funkce jater, kteří nevylučují léčivo tak rychle jako ostatní pacienti. Tato dávka může být překročena pouze ve zvlá Llegiu el document complet