Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
Erkende
2009-09-30
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ONGLYZA 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Saxagliptine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Onglyza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONGLYZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Onglyza bevat de werkzame stof saxagliptine. Dit behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘orale anti-diabetica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen helpen om de hoeveelheid suiker in uw bloed op peil te houden. Onglyza wordt bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder gebruikt bij suikerziekte (diabetes type 2) als de ziekte niet voldoende gecontroleerd kan worden met een oraal diabetesgeneesmiddel, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging. Onglyza wordt gebruikt alleen of samen met insuline of andere anti-diabetica. Het is belangrijk om het advies van uw arts of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging te blijven volgen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft eerder een ernstige allergische reactie Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride). Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 99 mg lactose (als monohydraat). Onglyza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 2,5 mg tabletten zijn vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant “2.5” en aan de andere kant “4214” gedrukt. Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 5 mg tabletten zijn roze, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant een ‘5’ en aan de andere kant ‘4215’ gedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Onglyza is geïndiceerd bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren: als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contra- indicaties. in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering van Onglyza is 5 mg eenmaal daags. Wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubri Lees het volledige document