Onglyza

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Saxagliptin

Tersedia dari:

AstraZeneca AB

Kode ATC:

A10BH03

INN (Nama Internasional):

saxagliptin

Kelompok Terapi:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Area terapi:

Diabetes Mellitus, Type 2

Indikasi Terapi:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2009-09-30

Selebaran informasi

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONGLYZA 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Saxagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Onglyza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONGLYZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Onglyza bevat de werkzame stof saxagliptine. Dit behoort tot de groep
geneesmiddelen die ‘orale
anti-diabetica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen helpen om de
hoeveelheid suiker in uw bloed
op peil te houden.
Onglyza wordt bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder gebruikt
bij suikerziekte (diabetes type 2)
als de ziekte niet voldoende gecontroleerd kan worden met een oraal
diabetesgeneesmiddel, in
combinatie met een dieet en lichaamsbeweging. Onglyza wordt gebruikt
alleen of samen met insuline
of andere anti-diabetica.
Het is belangrijk om het advies van uw arts of verpleegkundige over
dieet en lichaamsbeweging te
blijven volgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U heeft eerder een ernstige allergische reactie

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten
Iedere tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Iedere tablet bevat 99 mg lactose (als monohydraat).
Onglyza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil
zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Onglyza 2,5 mg tabletten zijn vaalgele tot lichtgele, biconvexe,
ronde, filmomhulde tabletten, met
hierop in blauwe inkt aan de ene kant “2.5” en aan de andere kant
“4214” gedrukt.
Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten
Onglyza 5 mg tabletten zijn roze, biconvexe, ronde, filmomhulde
tabletten, met hierop in blauwe inkt
aan de ene kant een ‘5’ en aan de andere kant ‘4215’ gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onglyza is geïndiceerd bij volwassen patiënten met diabetes mellitus
type 2 als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:

als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege
onverdraagbaarheid of contra-
indicaties.

in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes, met inbegrip van
insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de
bloedglucoseregulatie geven (zie
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de
verschillende combinaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van Onglyza is 5 mg eenmaal daags. Wanneer
Onglyza wordt gebruikt in
combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere
dosering insuline of
sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te
verkleinen (zie rubri