Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
andexanet alfa
AstraZeneca AB
V03AB
andexanet alfa
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Liés à la drogue Effets Secondaires et les effets Indésirables
Pour les patients adultes traités avec un direct du facteur Xa (FXa) inhibiteur (associés à l'apixaban ou rivaroxaban) lors de la reprise de l'anticoagulation est nécessaire à cause de la vie en danger ou un saignement incontrôlé.
Revision: 16
Autorisé
2019-04-26
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ET DE L’UTILISATEUR ONDEXXYA 200 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION andexanet alfa Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. VEUILLEZ NOTER QUE CE MÉDICAMENT EST UTILISÉ PRINCIPALEMENT DANS DES SITUATIONS D’URGENCE, LORS DESQUELLES LE MÉDECIN AURA DÉCIDÉ QUE VOUS EN AVEZ BESOIN. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Ondexxya et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondexxya 3. Comment utiliser Ondexxya 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ondexxya 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ONDEXXYA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active d’Ondexxya est l’andexanet alfa. Celui-ci inverse les effets de certains anticoagulants appelés inhibiteurs du facteur Xa (apixaban ou rivaroxaban). Les inhibiteurs du facteur Xa sont donnés pour prévenir la formation de caillots dans vos vaisseaux sanguins. Votre médecin peut décider de vous donner Ondexxya pour rapidement inverser les effets de l’anticoagulant en cas d’hémorragie incontrôlée ou menaçant votre pronostic vital. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ONDEXXYA N Lees het volledige document
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 200 mg d’andexanet alfa*. Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg d’andexanet alfa. * L’andexanet alfa est produit par des techniques d’ADN recombinant à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Pour les adultes traités par un inhibiteur direct du facteur Xa (FXa) (apixaban ou rivaroxaban) lorsqu’une réversion des effets anticoagulants est nécessaire en raison d’une hémorragie incontrôlée ou menaçant le pronostic vital. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Réservé à l’usage hospitalier. Posologie L’andexanet alfa est administré en bolus intraveineux à un débit cible d’approximativement 30 mg/min pendant 15 minutes (faible dose) ou 30 minutes (dose élevée) suivi par l’administration d’une perfusion continue de 4 mg/min (faible dose) ou 8 mg/min (dose élevée) pendant 120 minutes (voir tableau 1). La posologie de l'andexanet alfa est basée sur une modélisation PK/PD et sur des exercices de simulation (voir rubriques 5.1 et 5.2). 3 TABLEAU 1 : SCHÉMAS POSOLOGIQUES BOLUS INTRAVEINEUX INITIAL PERFUSION INTRAVEINEUSE CONTINUE NOMBRE TOTAL DE FLACONS DE 200 MG NÉCESSAIRES Faible dose 400 mg à un débit cible de 30 mg/min 4 mg/min pendant 120 minutes (480 mg) 5 Dose élevée 800 mg à un débit cible de 30 mg/min 8 mg Lees het volledige document