Ondexxya

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

andexanet alfa

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

V03AB

INN (International Name):

andexanet alfa

Therapeutic group:

Tous les autres produits thérapeutiques

Therapeutic area:

Liés à la drogue Effets Secondaires et les effets Indésirables

Therapeutic indications:

Pour les patients adultes traités avec un direct du facteur Xa (FXa) inhibiteur (associés à l'apixaban ou rivaroxaban) lors de la reprise de l'anticoagulation est nécessaire à cause de la vie en danger ou un saignement incontrôlé.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2019-04-26

Patient Information leaflet

26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ET DE L’UTILISATEUR
ONDEXXYA 200 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
andexanet alfa
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
L’INTÉGRALITÉ
DE
CETTE
NOTICE,
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
VEUILLEZ NOTER QUE CE MÉDICAMENT EST UTILISÉ PRINCIPALEMENT DANS DES
SITUATIONS D’URGENCE, LORS DESQUELLES LE MÉDECIN AURA DÉCIDÉ QUE
VOUS EN AVEZ BESOIN.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ondexxya et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondexxya
3.
Comment utiliser Ondexxya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondexxya
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ONDEXXYA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active d’Ondexxya est l’andexanet alfa. Celui-ci
inverse les effets de certains
anticoagulants appelés inhibiteurs du facteur Xa (apixaban ou
rivaroxaban). Les inhibiteurs du
facteur Xa sont donnés pour prévenir la formation de caillots dans
vos vaisseaux sanguins. Votre
médecin peut décider de vous donner Ondexxya pour rapidement
inverser les effets de l’anticoagulant
en cas d’hémorragie incontrôlée ou menaçant votre pronostic
vital.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ONDEXXYA
N

Summary of Product characteristics

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg d’andexanet alfa*.
Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg
d’andexanet alfa.
* L’andexanet alfa est produit par des techniques d’ADN
recombinant à partir de cellules CHO
(Chinese Hamster Ovary).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pour les adultes traités par un inhibiteur direct du facteur Xa (FXa)
(apixaban ou rivaroxaban)
lorsqu’une réversion des effets anticoagulants est nécessaire en
raison d’une hémorragie incontrôlée
ou menaçant le pronostic vital.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Réservé à l’usage hospitalier.
Posologie
L’andexanet alfa est administré en bolus intraveineux à un débit
cible d’approximativement
30 mg/min pendant 15 minutes (faible dose) ou 30 minutes (dose
élevée) suivi par l’administration
d’une perfusion continue de 4 mg/min (faible dose) ou 8 mg/min (dose
élevée) pendant 120 minutes
(voir tableau 1). La posologie de l'andexanet alfa est basée sur une
modélisation PK/PD et sur des
exercices de simulation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
3
TABLEAU 1 : SCHÉMAS POSOLOGIQUES
BOLUS
INTRAVEINEUX
INITIAL
PERFUSION
INTRAVEINEUSE
CONTINUE
NOMBRE TOTAL
DE FLACONS DE
200 MG NÉCESSAIRES
Faible dose
400 mg à un débit cible de
30 mg/min
4 mg/min pendant
120 minutes (480 mg)
5
Dose élevée
800 mg à un débit cible de
30 mg/min
8 mg