Omnitrope 5 mg Injektionslösung

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

somatropinum ADNr

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-code:

H01AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

somatropinum ADNr

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

somatropinum ADNr 5.0 mg corresp. 15.0 U.I., dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum 188, alcohol benzylicus 13.50 mg, mannitolum, natrii hydroxidum, acidum phosphoricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml corresp. natrium 0.47 mg.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Biotechnologika

Therapeutisch gebied:

Wachstumshormonmangel

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2010-07-27

Bijsluiter

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Omnitrope®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Omnitrope und wann wird es angewendet?
Omnitrope enthält gentechnologisch hergestelltes, menschliches
Wachstumshormon (auch Somatropin
genannt). Es hat die gleiche Struktur und Eigenschaften wie das in der
Hirnanhangdrüse (Hypophyse)
des Menschen gebildete Wachstumshormon.
Die Anwendung erfolgt auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Omnitrope wird bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit
ungenügender körpereigener
Wachstumshormon-Ausschüttung (Wachstumshormonmangel) oder bei
vorgeburtlicher
Entwicklungsverzögerung der Körperlänge, bei Wachstumsstörungen
infolge chronischen
Nierenversagens (sogenannte Niereninsuffizienz), beim sogenannten
Prader-Willi-Syndrom zusammen
mit einer kalorienreduzierten Diät sowie bei Mädchen mit sogenanntem
Turner-Syndrom zur
Wachstumsförderung eingesetzt.
Bei Erwachsenen kann Omnitrope sowohl bei ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel als Folge von
Erkrankungen der Wachstumshormon produzierenden Drüsen (Hypothalamus
und Hirnanhangdrüse) als
auch zur Fortsetzung der Behandlung eines bereits in der Kindheit
festgestellten
Wachstumshormonmangels eingesetzt werden.
Vor der Behandlung mit Omnitrope wird der Arzt bzw. die Ärztin den
Wachstumshormonmangel, die
chronische Niereninsuffizienz, das Prader-Willi-Syndrom oder das
Turner-Syndrom durch eine
gründliche Untersuchung bestätigen. Eine Behandlung von
Wachstumsstörungen sollte von einem
Facharzt bzw. einer Fachärztin eingeleitet und sie sollte auch unter
Kontrolle eines Facharztes bzw. einer
Fachärztin weitergeführt werden.
Was sollte d

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Omnitrope® 5/10/15 mg, Injektionslösung
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Somatropinum ADNr.
Gentechnologisch (rekombinantes) humanes Wachstumshormon.
Hilfsstoffe:
Omnitrope 5: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus,
poloxamerum 188, mannitolum, conserv.: Alcohol benzylicus 9 mg/ml;
aqua ad iniectabilia.
Omnitrope 10: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus,
poloxamerum 188, glycinum, conserv.: Phenolum 3 mg/ml; aqua ad
iniectabilia.
Omnitrope 15: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus,
poloxamerum 188, natrii chloridum, conserv.: Phenolum 3 mg/ml; aqua ad
iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung:
1 Patrone Omnitrope 5 enthält 5 mg Somatropinum.
1 Patrone Omnitrope 10 enthält 10 mg Somatropinum.
1 Patrone Omnitrope 15 enthält 15 mg Somatropinum.
Omnitrope Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kinder
·Zur Substitution bei nachgewiesener, unzureichender endogener
Wachstumshormonsekretion
(hypophysärer Minderwuchs) bei Kindern.
·Minderwuchs bei Kindern mit Turner-Syndrom.
·Wachstumsstörungen bei Kindern infolge chronischer
Niereninsuffizienz.
Andere Ursachen von Minderwuchs sollten ausgeschlossen sein.
·Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der
Körperzusammensetzung
in Kombination mit einer hypokalorischen Diät. Die Diagnose PWS
sollte durch geeignete
genetische Untersuchungen bestätigt werden.
·Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern/Jugendlichen
mit intrauterinem
Kleinwuchs (SGA), die den Wachstumsrückstand bis zum zweiten
Lebensjahr nicht aufgeholt haben.
Erwachsene
Wachstumshormon (GH)-Mangel beim Erwachsenen infolge hypothalamischer
oder hypophysärer
Erkrankung, mit Beginn im Kindes- oder Erwachsenenalter.
·Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch
bedingtem, erworbenem oder
idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nac