OMNIPAQUE 350

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare AS, Nórsko

ATC-code:

V08AB02

Toedieningsweg:

intratekálne použitie

Eenheden in pakket:

sol inj 10x100 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x40 ml (fľ.PP); sol inj 10x50 ml (fľ.PP); sol inj 25x20 ml (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

48 - DIAGNOSTICA

Therapeutisch gebied:

Johexol

Product samenvatting:

sol inj 6x500 ml (fľ.PP); sol inj 10x200 ml (fľ.PP); sol inj 10x175 ml (fľ.PP); sol inj 10x150 ml (fľ.PP); sol inj 10x100 ml (fľ.PP); sol inj 10x75 ml (fľ.PP); sol inj 10x20 ml (fľ.PP); sol inj 10x10 ml (fľ.PP); sol inj 6x500 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x40 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.inf.skl.unique soft pack); sol inj 6x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 6x200 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 25x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.PP); sol inj 10x40 ml (fľ.PP); sol inj 10x100 ml (fľ.inf.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1988-02-18

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04325-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMNIPAQUE 300
300 mg I/ml injekčný roztok
OMNIPAQUE 350
350 mg I/ml injekčný roztok
johexol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je OMNIPAQUE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú OMNIPAQUE
3.
Ako používať OMNIPAQUE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OMNIPAQUE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OMNIPAQUE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Používa sa
len na to, aby pomohol odhaliť ochorenie
a nie na liečbu.
OMNIPAQUE je kontrastná látka. Podáva sa pred röntgenovým
vyšetrením a poskytuje lekárovi
jasnejší obraz vyšetrovaného orgánu.

Po podaní injekcie môže lekárovi pomôcť odhaliť normálny alebo
abnormálny vzhľad a tvar
niektorých orgánov vo vašom tele.

Môže sa používať na röntgenové vyšetrenie močového systému,
chrbtice alebo krvných ciev,
vrátane krvných ciev v srdci.

Tento liek sa môže podať aj pred alebo počas röntgenového
vyšetrenia hlavy alebo tela pomocou
použitia počítačovej tomografie (nazýva sa aj vyšetrenie CT).
Tento typ vyšetrenia využíva
röntgenové lúče.

Môže sa použiť aj na zobrazenie slinných žliaz, žalúdka a
čriev alebo na vyšetrenie telesných dutín,
napríklad kĺbov alebo maternice a vajíčkovodov.
Lekár vám vysvetlí, ktorú časť tela v�

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04325-ZME
1
SÚHRN CHARKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OMNIPAQUE 300
300 mg I/ml injekčný roztok
OMNIPAQUE 350
350 mg I/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
OMNIPAQUE 300: johexol 647 mg/ml, čo zodpovedá 300 mg jódu na 1 ml
OMNIPAQUE 350: johexol 755 mg/ml čo zodpovedá 350 mg jódu na 1 ml
Johexol je neiónová monomérna trijódovaná, vo vode rozpustná
röntgenová kontrastná látka.
Hodnoty osmolality a viskozity OMNIPAQUE sú nasledovné:
Koncentrácia Osmolalita* Viskozita (mPa.s)
Osm/kg H
2
O 20 °C 37 °C
37 °C
--------------------------------------------------------------------------------------
300 mg I/ml
0,64 11,6
6,1
350 mg I/ml
0,78 23,3 10,6
*Metóda: evaporačná osmometria
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Opis lieku: číry bezfarebný až svetložltý sterilný vodný
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Röntgenová kontrastná látka sa používa u dospelých a detí na
angiografiu, urografiu, flebografiu a CT
s použitím kontrastu. Lumbálna, torakálna, cervikálna myelografia
a CT vyšetrenie bazálnych cisterien
po subarachnoidálnom podaní. Artrografia, endoskopická retrográdna
pankreatikografia (ERP),
endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia (ERCP),
herniografia, hysterosalpingografia,
sialografia a vyšetrenia gastrointestinálneho traktu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa mení v závislosti od druhu vyšetrenia, veku,
telesnej hmotnosti, srdcového výkonu,
celkového stavu pacienta a použitej techniky. Obvykle sa používa
rovnaká koncentrácia a objem jódu
ako pri iných jódových röntgenových kontrastných látkach
používaných v súčasnosti. Ako pri iných
kontrastných látkach pred a po aplikácii sa má zabezpečiť
primeraná hydratácia pacienta.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, e