Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GE Healthcare AS, Nórsko
V08AB02
intratekálne použitie
sol inj 10x100 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x40 ml (fľ.PP); sol inj 10x50 ml (fľ.PP); sol inj 25x20 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Johexol
sol inj 6x500 ml (fľ.PP); sol inj 10x200 ml (fľ.PP); sol inj 10x175 ml (fľ.PP); sol inj 10x150 ml (fľ.PP); sol inj 10x100 ml (fľ.PP); sol inj 10x75 ml (fľ.PP); sol inj 10x20 ml (fľ.PP); sol inj 10x10 ml (fľ.PP); sol inj 6x500 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x40 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.inf.skl.unique soft pack); sol inj 6x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 6x200 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 25x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.PP); sol inj 10x40 ml (fľ.PP); sol inj 10x100 ml (fľ.inf.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1988-02-18
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04325-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml injekčný roztok OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml injekčný roztok johexol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je OMNIPAQUE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú OMNIPAQUE 3. Ako používať OMNIPAQUE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OMNIPAQUE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OMNIPAQUE A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Používa sa len na to, aby pomohol odhaliť ochorenie a nie na liečbu. OMNIPAQUE je kontrastná látka. Podáva sa pred röntgenovým vyšetrením a poskytuje lekárovi jasnejší obraz vyšetrovaného orgánu. Po podaní injekcie môže lekárovi pomôcť odhaliť normálny alebo abnormálny vzhľad a tvar niektorých orgánov vo vašom tele. Môže sa používať na röntgenové vyšetrenie močového systému, chrbtice alebo krvných ciev, vrátane krvných ciev v srdci. Tento liek sa môže podať aj pred alebo počas röntgenového vyšetrenia hlavy alebo tela pomocou použitia počítačovej tomografie (nazýva sa aj vyšetrenie CT). Tento typ vyšetrenia využíva röntgenové lúče. Môže sa použiť aj na zobrazenie slinných žliaz, žalúdka a čriev alebo na vyšetrenie telesných dutín, napríklad kĺbov alebo maternice a vajíčkovodov. Lekár vám vysvetlí, ktorú časť tela v Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04325-ZME 1 SÚHRN CHARKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml injekčný roztok OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OMNIPAQUE 300: johexol 647 mg/ml, čo zodpovedá 300 mg jódu na 1 ml OMNIPAQUE 350: johexol 755 mg/ml čo zodpovedá 350 mg jódu na 1 ml Johexol je neiónová monomérna trijódovaná, vo vode rozpustná röntgenová kontrastná látka. Hodnoty osmolality a viskozity OMNIPAQUE sú nasledovné: Koncentrácia Osmolalita* Viskozita (mPa.s) Osm/kg H 2 O 20 °C 37 °C 37 °C -------------------------------------------------------------------------------------- 300 mg I/ml 0,64 11,6 6,1 350 mg I/ml 0,78 23,3 10,6 *Metóda: evaporačná osmometria Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Opis lieku: číry bezfarebný až svetložltý sterilný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Röntgenová kontrastná látka sa používa u dospelých a detí na angiografiu, urografiu, flebografiu a CT s použitím kontrastu. Lumbálna, torakálna, cervikálna myelografia a CT vyšetrenie bazálnych cisterien po subarachnoidálnom podaní. Artrografia, endoskopická retrográdna pankreatikografia (ERP), endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia (ERCP), herniografia, hysterosalpingografia, sialografia a vyšetrenia gastrointestinálneho traktu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie sa mení v závislosti od druhu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti, srdcového výkonu, celkového stavu pacienta a použitej techniky. Obvykle sa používa rovnaká koncentrácia a objem jódu ako pri iných jódových röntgenových kontrastných látkach používaných v súčasnosti. Ako pri iných kontrastných látkach pred a po aplikácii sa má zabezpečiť primeraná hydratácia pacienta. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, e Pročitajte cijeli dokument