Omeprazole 20 mg capsule

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Omeprazolum

Beschikbaar vanaf:

Troge Medical GmbH

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Omeprazolum

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

capsule

Eenheden in pakket:

N2x7

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Medicamen Biotech Ltd, India

Autorisatie datum:

2015-12-20

Bijsluiter

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22175 din
21.12.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMEPRAZOLE 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Omeprazol
Citiţi cu atenţie informaţia în întregime înainte de a începe
administrarea acestui
medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi nevoie
de mai multă informaţie sau de sfat, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să
transmiteţi medicamentul altor persoane, el le poate provoca daune,
chiar dacă
au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă aţi
observat orice
reacţie adversă care nu este enumerată în acest prospect, vă
rugăm să
anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este acest medicament
2.
Pentru ce se utilizează acest medicament
3.
Înainte să administraţi acest medicament
4.
Cum se administrează acest medicament
5.
Reacţii adverse posibile
6.
Cum se păstrează acest medicament
7.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ACEST MEDICAMENT
Numele
acestui
medicament
este
OMEPRAZOL
20
mg
capsule
gastrorezistente.
Substanţa activă din acest medicament este numită Omeprazol.
Omeprazol aparţine
unui grup de medicamente numit ,,inhibitori ai pompei de
protoni’’. Omeprazol
funcţionează prin reducerea cantităţii de acid produs în stomac.
2.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT
OMEPRAZOL 20 mg capsule gastrorezistente este folosit pentru tratarea
următoarelor
afecţiuni:

Ulcere în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau în
stomac (ulcer
gastric).

Ulcere care sunt infectate cu bacterii numite ,,Helicobacter
pylori’’.

Cantitatea mărită de acid în stomac cauzată de o tumoare la
nivelul pancreasului
(sindromul Zollinger-Ellison).

Boala de reflux gastroesofagian.

Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (Antiinflam

Productkenmerken

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22175 din
21.12.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSLUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omeprazole 20 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 20 mg omeprazol (sub formă de granule
filmate enterice 7.5 % din
masa totală).
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză, amidon, metilparaben de
sodiu E219, propilparaben
de sodiu E217, galben amurg E110.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
Capsule gelatinoase tari de mărimea nr. ”2”, de culoare
roz-cărămiziu/roz-alb, conținând
granule filmate enterice de culoare albă până la aproape albă, cu
inscripția ”OME 20” pe
capacul capsulei și ”TROGE cu logo-ul” pe corpul capsulei,
imprimate cu cerneală neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
TRATAREA ULCERULUI DUODENAL: În timpul studiilor clinice deschise și
simplu-orb controlate,
vindecarea a fost confirmată endoscopic după 2 săptămâni de
tratament cu omeprazol.
Rata de vindecare evaluată la 2 săptămâni de tratament variază de
la 50% (10 mg zilnic),
3-69% (20 mg zilnic), 73-78% (30 mg zilnic) la 91-95% (40 mg zilnic).
La 2 săptămâni de
administrare, tendința indică cu siguranță o relație de tip
doză-efect pentru tratarea bolii.
După 4 săptămâni de tratament, rata de vindecare este între
90-100% la administrarea
dozelor de 20 mg sau mai mult.
TRATAREA ULCERULUI GASTRIC: Administrarea zilnică de 20 mg de
omeprazol a condus la
vindecarea unui număr similar de ulcere gastrice ca și ranitidina,
dar, în general, ratele de
vindecare au fost mai mici comparativ cu ratele de vindecare ale
ulcerului duodenal (43%,
81% și 95% la 2, 4 și respectiv 8 săptămâni).
ESOFAGITĂ: În urma unui studiu clinic dublu-orb placebo-controlat,
vindecarea confirmată
endoscopic a fost semnificativ mai frecventă la administrarea
zilnică de omeprazol în doze
de 20 și 40 mg decât în grupul