Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Omeprazolum
Troge Medical GmbH
A02BC01
Omeprazolum
20 mg
capsule
N2x7
cu prescripție
Medicamen Biotech Ltd, India
2015-12-20
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22175 din 21.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OMEPRAZOLE 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Omeprazol Citiţi cu atenţie informaţia în întregime înainte de a începe administrarea acestui medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi nevoie de mai multă informaţie sau de sfat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să transmiteţi medicamentul altor persoane, el le poate provoca daune, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă aţi observat orice reacţie adversă care nu este enumerată în acest prospect, vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este acest medicament 2. Pentru ce se utilizează acest medicament 3. Înainte să administraţi acest medicament 4. Cum se administrează acest medicament 5. Reacţii adverse posibile 6. Cum se păstrează acest medicament 7. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ACEST MEDICAMENT Numele acestui medicament este OMEPRAZOL 20 mg capsule gastrorezistente. Substanţa activă din acest medicament este numită Omeprazol. Omeprazol aparţine unui grup de medicamente numit ,,inhibitori ai pompei de protoni’’. Omeprazol funcţionează prin reducerea cantităţii de acid produs în stomac. 2. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT OMEPRAZOL 20 mg capsule gastrorezistente este folosit pentru tratarea următoarelor afecţiuni: Ulcere în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). Ulcere care sunt infectate cu bacterii numite ,,Helicobacter pylori’’. Cantitatea mărită de acid în stomac cauzată de o tumoare la nivelul pancreasului (sindromul Zollinger-Ellison). Boala de reflux gastroesofagian. Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (Antiinflam Lugege kogu dokumenti
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22175 din 21.12.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSLUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazole 20 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine 20 mg omeprazol (sub formă de granule filmate enterice 7.5 % din masa totală). Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză, amidon, metilparaben de sodiu E219, propilparaben de sodiu E217, galben amurg E110. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente. Capsule gelatinoase tari de mărimea nr. ”2”, de culoare roz-cărămiziu/roz-alb, conținând granule filmate enterice de culoare albă până la aproape albă, cu inscripția ”OME 20” pe capacul capsulei și ”TROGE cu logo-ul” pe corpul capsulei, imprimate cu cerneală neagră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE TRATAREA ULCERULUI DUODENAL: În timpul studiilor clinice deschise și simplu-orb controlate, vindecarea a fost confirmată endoscopic după 2 săptămâni de tratament cu omeprazol. Rata de vindecare evaluată la 2 săptămâni de tratament variază de la 50% (10 mg zilnic), 3-69% (20 mg zilnic), 73-78% (30 mg zilnic) la 91-95% (40 mg zilnic). La 2 săptămâni de administrare, tendința indică cu siguranță o relație de tip doză-efect pentru tratarea bolii. După 4 săptămâni de tratament, rata de vindecare este între 90-100% la administrarea dozelor de 20 mg sau mai mult. TRATAREA ULCERULUI GASTRIC: Administrarea zilnică de 20 mg de omeprazol a condus la vindecarea unui număr similar de ulcere gastrice ca și ranitidina, dar, în general, ratele de vindecare au fost mai mici comparativ cu ratele de vindecare ale ulcerului duodenal (43%, 81% și 95% la 2, 4 și respectiv 8 săptămâni). ESOFAGITĂ: În urma unui studiu clinic dublu-orb placebo-controlat, vindecarea confirmată endoscopic a fost semnificativ mai frecventă la administrarea zilnică de omeprazol în doze de 20 și 40 mg decât în grupul Lugege kogu dokumenti