OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

OMEPRAZOLUM

Beschikbaar vanaf:

SANDOZ S.R.L.

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOLUM

Dosering:

40mg

farmaceutische vorm:

PULB. PT. SOL. PERF.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Therapeutische categorie:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Bijsluiter

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9622/2017/01-02-03-04
Anexa 1 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OMEPRAZOL SANDOZ 40 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Omeprazol sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este
OMEPRAZOL SANDOZ
și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze
OMEPRAZOL SANDOZ
3. Cum vi se administrează
OMEPRAZOL SANDOZ
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează
OMEPRAZOL SANDOZ
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMEPRAZOL SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omeprazol Sandoz conţine substanţa activă omeprazol. Aceasta
aparţine unei clase de
medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele
acţionează prin reducerea cantităţii
de acid produse de stomacul dumneavoastră.
Omeprazol Sandoz pulbere pentru soluție perfuzabilă poate fi
utilizat ca o alternativă la
tratamentul pe cale orală.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL
SANDOZ
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL SANDOZ DACĂ:

sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).

dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de
protoni (de exemplu
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru
tratamentul infecţiei cu HIV).
Dacă nu sunteţi

Productkenmerken

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9622/2017/01-04 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine
omeprazol sodic echivalent la
omeprazole 40 mg
După reconstituire (vezi pct. 6.6) fiecare 1 ml conține omeprazol
0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulberea pentru soluție perfuzabilă este o pulbere de culoare albă
până la aproape albă.
Soluția reconstituită are un pH de aproximativ 9-10,5.
Osmolaritatea soluției reconstituite cu 100 ml soluție de glucoză 5
% este de aproximativ
0,297Osmol/kg.
Osmolaritatea soluției reconstituite cu soluție de de clorură de
sodiu 0,9% este de aproximativ
0282 Osmol/kg
4 DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Omeprazol Sandoz pulbere pentru soluție perfuzabilă este indicat ca
un tratament alternativ la
tratamentul oral pentru următoarele indicații:
Adulți

Tratamentul ulcerelor duodenale

Prevenirea recidivei ulcerelor duodenale

Tratamentul ulcerelor gastrice

Prevenirea recidivei ulcerelor duodenale gastrice

În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
în ulcerul
peptic

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS
2

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate
tratamentului cu AINS la pacienţii cu
risc crescut

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită de reflux
vindecată

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Alternativă la tratamentul pe cale orală _
La pacienţii la care nu este adecvată administrarea medicaţiei pe
cale orală, se recomandă O