Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OMEPRAZOLUM
SANDOZ S.R.L.
A02BC01
OMEPRAZOLUM
40mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PRF
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9622/2017/01-02-03-04 Anexa 1 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT OMEPRAZOL SANDOZ 40 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Omeprazol sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este OMEPRAZOL SANDOZ și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze OMEPRAZOL SANDOZ 3. Cum vi se administrează OMEPRAZOL SANDOZ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OMEPRAZOL SANDOZ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OMEPRAZOL SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Omeprazol Sandoz conţine substanţa activă omeprazol. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin reducerea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră. Omeprazol Sandoz pulbere pentru soluție perfuzabilă poate fi utilizat ca o alternativă la tratamentul pe cale orală. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL SANDOZ NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL SANDOZ DACĂ: sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Dacă nu sunteţi Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9622/2017/01-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine omeprazol sodic echivalent la omeprazole 40 mg După reconstituire (vezi pct. 6.6) fiecare 1 ml conține omeprazol 0,4 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3 FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea pentru soluție perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Soluția reconstituită are un pH de aproximativ 9-10,5. Osmolaritatea soluției reconstituite cu 100 ml soluție de glucoză 5 % este de aproximativ 0,297Osmol/kg. Osmolaritatea soluției reconstituite cu soluție de de clorură de sodiu 0,9% este de aproximativ 0282 Osmol/kg 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Omeprazol Sandoz pulbere pentru soluție perfuzabilă este indicat ca un tratament alternativ la tratamentul oral pentru următoarele indicații: Adulți Tratamentul ulcerelor duodenale Prevenirea recidivei ulcerelor duodenale Tratamentul ulcerelor gastrice Prevenirea recidivei ulcerelor duodenale gastrice În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea _Helicobacter pylori (H. pylori) _ în ulcerul peptic Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS 2 Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc crescut Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Alternativă la tratamentul pe cale orală _ La pacienţii la care nu este adecvată administrarea medicaţiei pe cale orală, se recomandă O Lestu allt skjalið