OMEP Plus Amoxicillin + Clarithromycin

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Omeprazol; Amoxicillin-Trihydrat; Clarithromycin

Beschikbaar vanaf:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-code:

A02BD05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Omeprazole, Amoxicillin Trihydrate, Clarithromycin

farmaceutische vorm:

Magensaftresistente Hartkapsel und Filmtabletten

Samenstelling:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Omeprazol (22284) 20 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1148 Milligramm; Teil 3 - Filmtablette; Clarithromycin (23929) 500 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2009-12-03

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OMEP
® PLUS AMOXICILLIN + CLARITHROMYCIN
20 mg/1000 mg/500 mg magensaftresistente Hartkapsel/Filmtabletten
Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OMEP Plus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP Plus beachten?
3.
Wie ist OMEP Plus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OMEP Plus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST OMEP PLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OMEP Plus ist ein Kombinationsarzneimittel bestehend aus
•
OMEPRAZOL
(selektiver Protonenpumpenhemmer)
•
AMOXICILLIN
(Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline)
•
CLARITHROMYCIN
(Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide).
OMEP PLUS WIRD ANGEWENDET
zur Kombinationstherapie zur Beseitigung von
_Helicobacter pylori _
bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit peptischen Geschwüren,
mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit
eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von
Zwölffingerdarmgeschwüren (
_Ulcera duodeni_
) und
Magengeschwüren (
_Ulcera ventriculi_
).
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEP PLUS BEACHTEN?
OMEP PLUS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Omeprazol, a

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMEP Plus Amoxicillin + Clarithromycin, 20 mg/1000 mg/500 mg
magensaftresistente Hartkapsel/Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
OMEP Plus enthält 3 verschiedene Wirkstoffe.
Jeder Wirkstoff liegt in einer eigenen Darreichungsform vor:
•
Jede magensaftresistente Hartkapsel (weiß) enthält 20 mg Omeprazol.
•
Jede Filmtablette (cremefarben) enthält 1.148 mg
Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1.000 mg Amoxicillin.
•
Jede Filmtablette (hellgelb) enthält 500 mg Clarithromyin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Die Hartkapsel enthält
Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kombinationspackung mit:
_Omeprazol magensaftresistente Hartkapseln _
Weißes Oberteil und weißes Unterteil, gefüllt mit fast weißen bis
hellbraunen magensaftresistent überzogenen Pellets.
_Amoxicillin Filmtabletten _
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit
beidseitiger Bruchkerbe
Die Bruchkerbe der cremefarbenen Filmtablette dient nur zum Teilen der
Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
_Clarithromycin Filmtabletten _
Hellgelbe, ovale Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kombinationstherapie zur Eradikation von
_Helicobacter pylori _
bei Patienten mit peptischen Ulcera mit dem Ziel der
Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten
Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren
(Ulcera duodeni) und Magengeschwüren (Ulcera ventriculi)
Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung
von antimikrobiell wirkenden Mitteln sollten
berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von
mindestens 40 kg nehmen Tabletten oder Kapseln
entsprechend nachfolgender Anweisung ein:
Von jedem Wirkstoff werden 2 Tabletten bzw. Kapseln täglich (morgens
und abends) eingenommen.
TABELLE 1
:
Dosierung
WIRK