Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
immunosuppressiva
Artritis, Reumatoïde
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat worden gebruikt. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Erkende
2017-02-13
55 B. BIJSLUITER 56 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OLUMIANT 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN OLUMIANT 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN OLUMIANT 4 MG FILMOMHULDE TABLETTEN baricitinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Olumiant en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OLUMIANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Olumiant bevat de werkzame stof baricitinib. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd, die ontstekingen helpen verminderen. REUMATOÏDE ARTRITIS Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een ontstekingsaandoening van de gewrichten, als eerdere behandeling niet voldoende werkzaam was of niet verdragen werd. Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat. Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat ‘januskinase’ wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking. Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en vermoeidheid te verminderen en helpt het om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vert Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olumiant 1 mg filmomhulde tabletten Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Olumiant 1 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg baricitinib. Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg baricitinib. Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg baricitinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Olumiant 1 mg filmomhulde tabletten Zeer lichtroze, 6,75 mm ronde tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “1”. Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten Lichtroze, 9 x 7,5 mm langwerpige tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “2”. Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten Medium roze, 8,5 mm ronde tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “4”. De tabletten hebben aan beide zijden een uitholling. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reumatoïde artritis Baricitinib is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD’s) of daar intolerant voor zijn voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis. Baricitinib kan worden gebruikt als 3 monotherapie of in combinatie met methotrexaat (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over andere combinaties). Atopische dermatitis Baricitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder die in aanmerking komen voor systemische therapie. Alopecia areata Baricitinib is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1). Juveniele idiopathische artritis Baricitinib is geïndiceerd voor de beh Lees het volledige document