Olumiant

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Baricitinib

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA37

INN (Διεθνής Όνομα):

baricitinib

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Artritis, Reumatoïde

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat worden gebruikt. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. BIJSLUITER
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OLUMIANT 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OLUMIANT 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OLUMIANT 4 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
baricitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Olumiant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OLUMIANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Olumiant bevat de werkzame stof baricitinib. Het behoort tot de groep
geneesmiddelen die
januskinaseremmers worden genoemd, die ontstekingen helpen
verminderen.
REUMATOÏDE ARTRITIS
Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige
tot ernstige reumatoïde
artritis, een ontstekingsaandoening van de gewrichten, als eerdere
behandeling niet voldoende
werkzaam was of niet verdragen werd. Olumiant kan alleen of samen met
bepaalde andere
geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het
lichaam dat ‘januskinase’
wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking. Door de activiteit
van dit enzym te verlagen, helpt
Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en
vermoeidheid te verminderen en helpt het
om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vert

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Olumiant 1 mg filmomhulde tabletten
Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten
Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Olumiant 1 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg baricitinib.
Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg baricitinib.
Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg baricitinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Olumiant 1 mg filmomhulde tabletten
Zeer lichtroze, 6,75 mm ronde tabletten, met aan de ene zijde
ingeslagen “Lilly” en aan de andere
zijde “1”.
Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, 9 x 7,5 mm langwerpige tabletten, met aan de ene zijde
ingeslagen “Lilly” en aan de andere
zijde “2”.
Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten
Medium roze, 8,5 mm ronde tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen
“Lilly” en aan de andere
zijde “4”.
De tabletten hebben aan beide zijden een uitholling.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Baricitinib is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die
onvoldoende hebben gereageerd op
één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD’s) of
daar intolerant voor zijn voor de
behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis. Baricitinib
kan worden gebruikt als
3
monotherapie of in combinatie met methotrexaat (zie rubriek 4.4, 4.5
en 5.1 voor de beschikbare
gegevens over andere combinaties).
Atopische dermatitis
Baricitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
ernstige atopische dermatitis bij
volwassen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder die in
aanmerking komen voor systemische
therapie.
Alopecia areata
Baricitinib is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia
areata bij volwassen patiënten
(zie rubriek 5.1).
Juveniele idiopathische artritis
Baricitinib is geïndiceerd voor de beh