Olanzapine Glenmark

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

olanzapín

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-code:

N05AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

olanzapine

Therapeutische categorie:

psycholeptika

Therapeutisch gebied:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

therapeutische indicaties:

AdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2009-12-03

Bijsluiter

125
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
126
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
OLANZAPINE GLENMARK 2,5 MG TABLETY
OLANZAPINE GLENMARK 5 MG TABLETY
OLANZAPINE GLENMARK 7,5 MG TABLETY
OLANZAPINE GLENMARK 10 MG TABLETY
OLANZAPINE GLENMARK 15 MG TABLETY
OLANZAPINE GLENMARK 20 MG TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa
týka
aj
akýchkoľvek
vedľajších
účinkov,
ktoré
nie
sú
uvedené
v tejto
písomnej
informáciiPozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olanzapine Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Olanzapine Glenmark
3.
Ako užívať Olanzapine Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olanzapine Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLANZAPINE GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Olanzapine Glenmark obsahuje účinnú látku olanzapín. Olanzapine
Glenmark patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich
ochorení:

Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite veci, ktoré
neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a
následné uzatvorenie sa. Ľudia
trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť
(depresiu), úzkosť alebo napätie.

Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia
alebo eufórie
Ukázalo sa, že Olanzapine Glenmark zabraňuje návra

Productkenmerken

1
PRÍLOHA
I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 0,23 mg
aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným
‘A’ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na
začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u ktorých liečba
manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí_
Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne
v monoterapii alebo 10 mg denne pri
kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná
dávka je 10 mg/deň. U pacientov,
ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte
pre prevenciu rekurencie
v terapii rovnakou dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická,
zmiešaná alebo depresívna epizóda, liečba
olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa
potreby) s prídavnou terapiou príznakov
poruchy nálady podľa klinickej indikácie.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie
rekurencie bipolárnej poruchy môže byť
denné dávkovanie následne prispôsobované na základe
individuálneho klinického stavu
v rozmedzí 5-20 mg/deň. Zvýšenie na vyššiu ako odporúčanú
počiatočnú dávku sa odporúča len po
patričnom opätovnom k