Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
olanzapine
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
Psycholeptica
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering tijdens de voortzetting therapie bij patiënten die een eerste behandeling reactie. Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episode. Bij patiënten bij wie de manische episode heeft gereageerd op olanzapine-behandeling, olanzapine is geïndiceerd voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis.
Revision: 13
Erkende
2010-06-10
92 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde tabletten olanzapine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2,5 mg olanzapine 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat: lactose Zie bijsluiter voor meer informatie. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Bui ten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 93 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Apotex Europe B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Nederland 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/635/001 13. BATCHNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16. INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde tablet 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk inbegrepen 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number} SN: {number} NN: {number} 94 GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde tabletten 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Apotex Europe B.V. 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. OVERIGE 95 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 5 mg filmomhulde tabletten olanzapine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg olanzapine. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 63,17 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Witte, ronde, aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OLA" met daaronder "2.5". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Volwassenen_ Olanzapine is bestemd voor de behandeling van schizofrenie. Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van patiënten die in het beginstadium reageerden op de behandeling. Olanzapine is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstige manische episode. Bij patiënten wier manische episode heeft gereageerd op behandeling met olanzapine, is olanzapine bestemd ter voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Volwassenen_ Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor olanzapine is 10 mg per dag. Manische episode: de startdosering is 15 mg als eenmaal daagse dosis bij monotherapie of 10 mg dagelijks in combinatietherapie (zie rubriek 5.1). Ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis: de aanbevolen startdosering is 10 mg per dag. Bij patiënten die olanzapine hebben gekregen voor de behandeling van een manische episode dient een behandeling ter voorkoming van een recidief te worden voortgezet met dezelfde dosis. Indien zich een nieuwe manische, gemengde of depressieve episode voordoet, dient de therapie met olanzapine te worden voortgezet (met optimalisering van de dosis indien noodzakelijk) met aanvullende therapie om de stemmingssymptomen te behandelen, op geleide van het klinisch beeld. Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming Lees het volledige document