Olanzapine Apotex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapine

Διαθέσιμο από:

Apotex Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptica

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering tijdens de voortzetting therapie bij patiënten die een eerste behandeling reactie. Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episode. Bij patiënten bij wie de manische episode heeft gereageerd op olanzapine-behandeling, olanzapine is geïndiceerd voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

92
GEGEVENS DIE OP DE
BUITENVERPAKKING
MOETEN WORDEN
VERMELD
DOOS
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde
tabletten
olanzapine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME
STOF(FEN)
Elke tablet bevat 2,5 mg
olanzapine
3.
LIJST VAN
HULPSTOFFEN
Bevat:
lactose
Zie bijsluiter voor meer
informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN
INHOUD
28 filmomhulde
tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal
gebruik
Lees voor het gebruik de
bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN
HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN
GEHOUDEN
Bui
ten het zicht en bereik van kinderen
houden.
7.
ANDERE SPECIALE
WAARSCHUWING(EN),
INDIEN
NODIG
8.
UITERSTE
GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE
VOORZORGSMAATREGELEN
VOOR DE
BEWARING
10.
BIJZONDERE
VOORZORGSMAATREGELEN
VOOR HET VERWIJDEREN
VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN
AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN
TOEPASSING)
93
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE
HANDEL
BRENGEN
Apotex Europe
B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
EU/1/10/635/001
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE
AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch
voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR
GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN
BRAILLE
Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde
tablet
17.
UNIEK
IDENTIFICATIEKENMERK
– 2D
MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
inbegrepen
18.
UNIEK
IDENTIFICATIEKENMERK
– VOOR MENSEN LEESBARE
GEGEVENS
PC:
{number}
SN:
{number}
NN: {number}
94
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP
BLISTERVERPAKKINGEN
OF STRIPS
MOETEN
WORDEN
VERMELD
BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde
tabletten
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
Apotex Europe
B.V.
3.
UITERSTE
GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
95
GEGEVENS DIE OP DE
BUITENVERPAKKING
MOETEN WORDEN
VERMELD
DOOS
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Olanzapine Apotex 5 mg filmomhulde
tabletten
olanzapine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME
STOF(FEN)
Elke

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE
I
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg
olanzapine.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 63,17 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Filmomhulde
tabletten
Witte, ronde, aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten, met
aan één zijde de
opdruk
"APO" en aan de andere zijde "OLA" met daaronder
"2.5".
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
_Volwassenen_
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van
schizofrenie.
Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering
bij voortgezette behandeling
van
patiënten die in het beginstadium reageerden op de
behandeling.
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstige
manische
episode.
Bij patiënten wier manische episode heeft gereageerd op behandeling
met olanzapine, is
olanzapine
bestemd ter voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire
stoornis (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
_Volwassenen_
Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor olanzapine is 10 mg per
dag.
Manische episode: de startdosering is 15 mg als eenmaal daagse dosis
bij monotherapie of 10
mg
dagelijks in combinatietherapie (zie rubriek
5.1).
Ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis: de aanbevolen
startdosering is 10 mg per
dag.
Bij patiënten die olanzapine hebben gekregen voor de behandeling van
een manische episode dient
een
behandeling ter voorkoming van een recidief te worden voortgezet met
dezelfde dosis. Indien zich
een
nieuwe manische, gemengde of depressieve episode voordoet, dient de
therapie met olanzapine
te
worden voortgezet (met optimalisering van de dosis indien
noodzakelijk) met aanvullende therapie
om
de stemmingssymptomen te behandelen, op geleide van het klinisch
beeld.
Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter
voorkoming