OLANZAPIN ACTAVIS 5MG Tableta dispergovatelná v ústech

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

12378 OLANZAPIN

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array

ATC-code:

N05AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

12378 OLANZAPIN

Dosering:

5MG

farmaceutische vorm:

Tableta dispergovatelná v ústech

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

OLANZAPIN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0124004 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124013 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124009 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119748 Velikost balení: 70 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124006 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124005 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124011 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124012 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124010 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124007 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124003 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124014 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169037 Velikost balení: 96 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124008 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119750 Velikost balení: 70 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119749 Velikost balení: 35 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124002 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119747 Velikost balení: 35 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124001 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2008-09-17

Bijsluiter

1/6
Sp. zn. sukls202148/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Olanzapin Actavis 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Actavis 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Olanzapin Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin
Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Olanzapin Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Olanzapin Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN ACTAVIS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Olanzapin Actavis obsahuje léčivou látku olanzapinum
(olanzapin). Přípravek Olanzapin
Actavis patří do skupiny léků zvaných antipsychotika a používá
se k léčbě následujících stavů:
-
Schizofrenie, nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo vnímáte věci, které
nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost
a uzavření se do sebe. Lidé
trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní,
úzkostní nebo v napětí.
-
Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou
vzrušení a euforie.
Přípravek Olanzapin Actavis předchází roz

Productkenmerken

1/18
Sp. zn. sukls184166/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapin Actavis 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Actavis 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
5 MG
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 2,8 mg aspartamu (E
951).
10 MG
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5,6 mg aspartamu (E
951).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
_Olanzapin Actavis 5 mg: _
Kulaté, bikonvexní, žluté tablety, průměr 6 mm a označené
„O“ na jedné straně, rychle dispergovatelný
přípravek, který je možno vložit přímo do úst nebo rozpustit
ve vodě či jiném vhodném nápoji.
_Olanzapin Actavis 10 mg: _
Kulaté, bikonvexní, žluté tablety, průměr 8 mm a označené
„O1“ na jedné straně, rychle dispergovatelný
přípravek, který je možno vložit přímo do úst nebo rozpustit
ve vodě či jiném vhodném nápoji.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný pro udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří na začátku
léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod.
2/18
Olanzapin je indikován k prevenci recidivy u pacientů s bipolární
poruchou, u kterých byla léčba manické
epizody olanzapinem účinná (viz bod 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_Schizofrenie_
Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
_Manická epizoda_
Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii
nebo 10 mg denně v kombinované léčbě (viz
bod 5.1).
_Prevence recidivy bi