OKSALIPLATIIN EBEWE" 5MG/ML" infusioonilahuse pulber

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

oksaliplatiin

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

oksaliplatiin

Dosering:

5mg 1ml 150mg 1TK; 5mg 1ml 100mg 1TK

farmaceutische vorm:

infusioonilahuse pulber

Prescription-type:

R

Bijsluiter

1/9
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Oksaliplatiin „Ebewe” 5 mg/ml, infusioonilahuse pulber
Oksaliplatiin
Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte,
sest siin on teile vajalikku
teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Oksaliplatiin „Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin „Ebewe“ kasutamist
3.
Kuidas Oksaliplatiin „Ebewe“-t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oksaliplatiin „Ebewe“-t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Oksaliplatiin „Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse
Oksaliplatiin „Ebewe“ on vähivastane ravim ja sisaldab
toimeainena oksaliplatiini.
Oksaliplatiin „Ebewe“-t kasutatakse jämesoolevähi raviks (III
staadiumi käärsoole vähi raviks pärast
kasvaja algkolde täielikku eemaldamist ning käärsoole ja pärasoole
metastaatilise vähi raviks).
Oksaliplatiin „Ebewe“-t kasutatakse kombinatsioonis teiste
kasvajavastaste ravimitega, mida
nimetatakse 5-fluorouratsiiliks (5-FU) ja foliinhappeks (FA).
2.
Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin „Ebewe“ kasutamist
Teile ei tohi Oksaliplatiin „Ebewe“-t manustada:
-
kui olete oksaliplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te toidate last rinnaga;
-
kui teie vererakkude hulk on eelnevalt langenud;
-
kui tunnete sõrmedes ja/või varvastes torkeid ja tuimust ning te ei
suuda sooritada täpseid
liigutusi, nt suutmatus riideid nööpida;
-
kui teil on raske neeruhaigus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse Oksaliplatiin „Ebewe“-t, pidage nõu
oma arstiga
-
kui teil on kunagi varem olnud allergiline reaktsioon plaatinat
sisaldava ravimi suhtes, nt
karboplatiin, tsisplatiin. Allergi

Productkenmerken

1/18
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oksaliplatiin “Ebewe” 5 mg/ml, infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal infusioonilahuse pulbriga sisaldab 50 mg, 100 mg või 150
mg oksaliplatiini.
Üks milliliiter valmistatud infusioonilahust sisaldab 5 mg
oksaliplatiini.
50 mg viaal: Üks viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini, millele tuleb
lisada 10 ml lahustit.
100 mg viaal: Üks viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini, millele tuleb
lisada 20 ml lahustit.
150 mg viaal: Üks viaal sisaldab 150 mg oksaliplatiini, millele tuleb
lisada 30 ml lahustit.
INN. Oxaliplatinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
viaalis on 450 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber
Valge kuni määrdunudvalge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FA) on näidustatud:
-
III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantraviks pärast
primaarse tuumori täielikku
eemaldamist.
-
metastaatilise kolorektaalvähi raviks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
AINULT TÄISKASVANUTELE
Oksaliplatiini soovitatav annus adjuvantravis on 85 mg/m²
intravenoosselt, korratuna iga kahe nädala
tagant 12 tsüklit (6 kuu jooksul).
Soovituslik oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis
on 85 mg/m² intravenoosselt,
korratuna iga kahe nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või
mitteaktsepteeritava toksilisuseni.
Manustatav annus tuleb kohandada vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4).
Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine.
2/18
Oksaliplatiini manustatakse 2... 6-tunnise intravenoosse infusioonina,
lahustatuna 250...500 ml 5%
glükoosilahuses, et oksaliplatiini kontsentratsioon oleks vahemikus
0,2 mg/ml kuni 0,70 mg/ml;
0,70 mg/ml on kliinilises praktikas suurim kontsentratsioon
oksaliplatiini annuse 85 mg/m²
saavutamiseks.
Oksaliplatiini on kasutatud peamiselt kombinatsioonis
5-fluorouratsiili püsiinfusioonil põhi