Maa: Viro
Kieli: viro
Lähde: Ravimiamet
oksaliplatiin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01XA03
oksaliplatiin
5mg 1ml 150mg 1TK; 5mg 1ml 100mg 1TK
infusioonilahuse pulber
R
1/9 Pakendi infoleht: teave kasutajale Oksaliplatiin „Ebewe” 5 mg/ml, infusioonilahuse pulber Oksaliplatiin Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Oksaliplatiin „Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin „Ebewe“ kasutamist 3. Kuidas Oksaliplatiin „Ebewe“-t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Oksaliplatiin „Ebewe“-t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Oksaliplatiin „Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse Oksaliplatiin „Ebewe“ on vähivastane ravim ja sisaldab toimeainena oksaliplatiini. Oksaliplatiin „Ebewe“-t kasutatakse jämesoolevähi raviks (III staadiumi käärsoole vähi raviks pärast kasvaja algkolde täielikku eemaldamist ning käärsoole ja pärasoole metastaatilise vähi raviks). Oksaliplatiin „Ebewe“-t kasutatakse kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega, mida nimetatakse 5-fluorouratsiiliks (5-FU) ja foliinhappeks (FA). 2. Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin „Ebewe“ kasutamist Teile ei tohi Oksaliplatiin „Ebewe“-t manustada: - kui olete oksaliplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnaga; - kui teie vererakkude hulk on eelnevalt langenud; - kui tunnete sõrmedes ja/või varvastes torkeid ja tuimust ning te ei suuda sooritada täpseid liigutusi, nt suutmatus riideid nööpida; - kui teil on raske neeruhaigus. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Oksaliplatiin „Ebewe“-t, pidage nõu oma arstiga - kui teil on kunagi varem olnud allergiline reaktsioon plaatinat sisaldava ravimi suhtes, nt karboplatiin, tsisplatiin. Allergi Lue koko asiakirja
1/18 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oksaliplatiin “Ebewe” 5 mg/ml, infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal infusioonilahuse pulbriga sisaldab 50 mg, 100 mg või 150 mg oksaliplatiini. Üks milliliiter valmistatud infusioonilahust sisaldab 5 mg oksaliplatiini. 50 mg viaal: Üks viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini, millele tuleb lisada 10 ml lahustit. 100 mg viaal: Üks viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini, millele tuleb lisada 20 ml lahustit. 150 mg viaal: Üks viaal sisaldab 150 mg oksaliplatiini, millele tuleb lisada 30 ml lahustit. INN. Oxaliplatinum Teadaolevat toimet omav abiaine: viaalis on 450 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber Valge kuni määrdunudvalge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja foliinhappega (FA) on näidustatud: - III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantraviks pärast primaarse tuumori täielikku eemaldamist. - metastaatilise kolorektaalvähi raviks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine AINULT TÄISKASVANUTELE Oksaliplatiini soovitatav annus adjuvantravis on 85 mg/m² intravenoosselt, korratuna iga kahe nädala tagant 12 tsüklit (6 kuu jooksul). Soovituslik oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis on 85 mg/m² intravenoosselt, korratuna iga kahe nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või mitteaktsepteeritava toksilisuseni. Manustatav annus tuleb kohandada vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4). Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine. 2/18 Oksaliplatiini manustatakse 2... 6-tunnise intravenoosse infusioonina, lahustatuna 250...500 ml 5% glükoosilahuses, et oksaliplatiini kontsentratsioon oleks vahemikus 0,2 mg/ml kuni 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml on kliinilises praktikas suurim kontsentratsioon oksaliplatiini annuse 85 mg/m² saavutamiseks. Oksaliplatiini on kasutatud peamiselt kombinatsioonis 5-fluorouratsiili püsiinfusioonil põhi Lue koko asiakirja