Oestrogel 0,75 mg/dosis, transdermale gel

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESTRADIOL 0,5-WATER 0,62 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 0,6 mg/g

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRADIOL 0,5-WATER 0,62 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 0,6 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

CARBOMEER (TYPE UNKNOWN) ; ETHANOL 425 mg/g ; TRIETHANOLAMINE ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Autorisatie datum:

2022-04-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OESTROGEL 0,75 MG/DOSIS, TRANSDERMALE GEL
estradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Oestrogel 0,75 mg/dosis, transdermale gel wordt in deze tekst afgekort
tot Oestrogel of ‘dit medicijn’.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Oestrogel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OESTROGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oestrogel is een hormoonsubstitutietherapie (HST als u te weinig
vrouwelijke hormonen hebt (bijvoorbeeld
na de overgang) dan krijgt u hormonen toegediend om het tekort aan te
vullen). Dit medicijn bevat
het vrouwelijke hormoon estradiol. Wanneer u de gel op uw huid smeert,
wordt dit hormoon via de huid
opgenomen en komt zo in uw bloed terecht.
Dit medicijn wordt gebruikt bij vrouwen na de overgang. Deze vrouwen
zijn minimaal 6 maanden geleden
voor het laatst ongesteld geweest.
Dit medicijn wordt gebruikt voor:
VERMINDERING VAN UW KLACHTEN DIE NA DE MENOPAUZE (DE OVERGANG)
OPTREDEN
Tijdens de menopauze maakt uw lichaam minder oestrogeen aan. Dit kan
klachten veroorzaken zoals een
warm gezicht, warme hals en borstkas ("opvliegers"). Dit medicijn
vermindert deze klachten na de menopauze.
U zult dit medicijn alleen voorgeschreven krijgen als u in het
dagelijks leven ve

Productkenmerken

OESTRO JULY 2023 SPC NL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
OESTRO JULY 2023 SPC NL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oestrogel 0,75 mg/dosis, Transdermale Gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1,25 g dosis activering bevat 0,75 mg estradiol als estradiol
hemihydraat.
Elke gram transdermale gel bevat 0,60 mg estradiol als estradiol
hemihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstof met bekend effect: ethanol.
Dit geneesmiddel bevat 500 mg alcohol (ethanol) in iedere dosis
van 1,25 g en dat komt overeen met 400 mg/g (40% g/g)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Transdermale Gel
Heldere of licht opalescente gel
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oestrogel is geindiceerd bij postmenopausale vrouwen voor:
-
Hormoonsubstitutietherapie (HST) voor symptomen van
oestrogeendeficiëntie (in vrouwen
minimaal 6 maanden na de laatste menstruatie).
-
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een hoog
risico van fracturen lopen
en die andere
geneesmiddelen die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose,
niet
verdragen of niet
mogen innemen (zie ook rubriek 4.4).
De ervaring met de behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING _
Estradiol is een solitair oestrogeen product uitsluitend bestemd voor
vrouwen zonder uterus. De dosering
is afhankelijk van de individuele behoefte.
Voor de behandeling van post-menopauzale symptomen moet de minimaal
effectieve dosis 1,25g gel per
dag (0,75 mg estradiol) bedragen gedurende 21 dagen (3 weken) per
maand, gevolgd door een
behandelingsvrije periode van 7 dagen (1 week).
Voor vrouwen met een intacte uterus dient het toevoegen met een
progestageen te worden overwogen
gedurende ten minste 12- 14 dagen per maandelijkse cyclus (zie rubriek
4.4 Endometrische
hyperplasie en carcinoom), in overeenstemming met het voorschrift van
de arts en met verwijzing
naar de goedgekeurde SPC van progestageen. Alleen progestagenen die
zijn goedgekeurd voor
gebruik met
een oestrogeen word