Oestrogel 0,75 mg/dosis, transdermale gel

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

ESTRADIOL 0,5-WATER 0,62 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 0,6 mg/g

INN (International Name):

ESTRADIOL 0,5-WATER 0,62 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 0,6 mg/g

약제 형태:

Gel voor transdermaal gebruik

구성:

CARBOMEER (TYPE UNKNOWN) ; ETHANOL 425 mg/g ; TRIETHANOLAMINE ; WATER, GEZUIVERD

관리 경로:

Transdermaal gebruik

승인 날짜:

2022-04-22

환자 정보 전단

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OESTROGEL 0,75 MG/DOSIS, TRANSDERMALE GEL
estradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Oestrogel 0,75 mg/dosis, transdermale gel wordt in deze tekst
afgekort tot Oestrogel of ‘dit medicijn’.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Oestrogel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OESTROGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oestrogel is een hormoonsubstitutietherapie (HST). Dit medicijn
bevat het vrouwelijke hormoon estradiol. Wanneer u de gel op uw
huid smeert, wordt dit hormoon via de huid opgenomen en komt zo
in uw bloed terecht.
Dit medicijn wordt gebruikt bij vrouwen na de overgang.
Deze vrouwen zijn minimaal 6 maanden geleden voor het laatst
ongesteld geweest.
Dit medicijn wordt gebruikt voor:
VERMINDERING VAN UW KLACHTEN DIE NA DE MENOPAUZE
(DE OVERGANG) OPTREDEN
Tijdens de menopauze maakt uw lichaam minder oestrogeen aan.
Dit kan klachten veroorzaken zoals een warm gezicht, warme hals
en borstkas ("opvliegers"). Dit medicijn vermindert deze klachten na
de menopauze. U zult dit medicijn alleen voorgeschreven krijgen als
u in het dagelijks leven veel last heeft van uw klachten.
VOORKOMEN VAN BOTONTKALKING (PREVENTIE)
Na de overgang (menopauze) kunnen sommige vrouwen breekbare
bo

제품 특성 요약

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oestrogel 0,75 mg/dosis, Transdermale Gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1,25 g dosis activering bevat 0,75 mg estradiol als estradiol
hemihydraat. Elke
gram transdermale gel bevat 0,60 mg estradiol als estradiol
hemihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstof met bekend effect: ethanol. Dit geneesmiddel bevat 500 mg
alcohol (ethanol) in iedere
dosis van 1,25 g en dat komt overeen met 400 mg/g (40% g/g)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Transdermale Gel
Heldere of licht opalescente gel
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oestrogel is geindiceerd bij postmenopausale vrouwen voor:
-
Hormoonsubstitutietherapie (HST) voor symptomen van
oestrogeendeficiëntie (in vrouwen
minimaal 6 maanden na de laatste menstruatie).
-
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een hoog
risico van fracturen
lopen en die andere geneesmiddelen die goedgekeurd zijn voor de
preventie van osteoporose,
niet verdragen of niet mogen innemen (zie ook rubriek 4.4).
De ervaring met de behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING _
_ _
Estradiol is een solitair oestrogeen product uitsluitend bestemd voor
vrouwen zonder uterus. De dosering
is afhankelijk van de individuele behoefte.
Voor de behandeling van post-menopauzale symptomen moet de minimaal
effectieve dosis 1,25g gel per
dag (0,75 mg estradiol) bedragen gedurende 21 dagen (3 weken) per
maand, gevolgd door een
behandelingsvrije periode van 7 dagen (1 week).
Voor vrouwen met een intacte uterus dient het toevoegen met een
progestageen te worden overwogen
gedurende ten minste 12-14 dagen per maandelijkse cyclus (zie rubriek
4.4 Endometrische
hyperplasie en carcinoom), in overeenstemming met het voorschrift van
de arts en met verwijzing
naar de goedgekeurde SPC van progestageen. Alleen progestagenen die
zijn goedgekeurd voor
gebruik met een oestrogeen worden aanbevolen.
MENOPAUZALE SYMPTOMEN
Elke afg