Octreoteva Long Acting 30 mg inj. susp. verl. afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. + voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Octreotideacetaat 33,6 mg - Eq. Octreotide 30 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

H01CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Octreotide Acetate

Dosering:

30 mg

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Samenstelling:

Octreotideacetaat 33.6 mg

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Octreotide

Product samenvatting:

CTI-code: 541475-02 - De grootte van de verpakking: 3 x (30 mg + 1 x Vial adaptor + 1 x Injection needle + 2 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541475-01 - De grootte van de verpakking: 30 mg + 1 x Vial adaptor + 1 x Injection needle + 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-05-07

Bijsluiter

Octreoteva Long Acting-BSN-afslREN-jan24.docx
1/13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OCTREOTEVA LONG ACTING 10 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
OCTREOTEVA LONG ACTING 20 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
OCTREOTEVA LONG ACTING 30 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Octreoteva Long Acting en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTREOTEVA LONG ACTING EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Octreoteva Long Acting is een synthetische verbinding die is afgeleid
van somatostatine. Somatostatine
komt doorgaans voor in het menselijk lichaam, waar het de afgifte remt
van bepaalde hormonen zoals
het groeihormoon. De voordelen van Octreoteva Long Acting ten opzichte
van somatostatine zijn dat
het sterker is en dat de effecten langer duren.
OCTREOTEVA LONG ACTING WORDT GEBRUIKT

om acromegalie te behandelen.
Acromegalie is een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon
produceert. Normaal
gesproken reguleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en
bo

Productkenmerken

Octreoteva Long Acting-SKPN-afslREN-jan24.docxSamenvatting van de
productkenmerken
1/21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octreoteva Long Acting 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
Octreoteva Long Acting 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
Octreoteva Long Acting 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 10 mg
octreotide.
Elke injectieflacon bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 20 mg
octreotide.
Elke injectieflacon bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 30 mg
octreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte.
Poeder: wit tot gebroken wit poeder, vrij van vreemde deeltjes.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing, vrijwel vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met acromegalie, bij wie chirurgie
ongeschikt of onvoldoende effectief is, of
in de tussentijdse periode totdat radiotherapie volledig werkzaam is
(zie rubriek 4.2).
Behandeling van patiënten met symptomen die geassocieerd zijn met
functionele gastro-entero-
pancreatische (GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïde tumoren met
kenmerken van het
carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van
de middendarm of van
onbekende primaire tumorlocatie waarbij herkomst van niet-middendarm
locaties is uitgesloten.
Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen:

indien secretie niet is genormaliseerd na chirurgie en/of
radiotherapie

bij patiënten bij wie chirurgie niet geëigend is

bij bestraalde patiënten, totdat radiotherapie effectief is.
Octreoteva Long Acting-SKPN-afslREN-jan24.docxSamenvatting van de
productkenmerken
2/21
4.2
DOSERING EN WIJZE