Octostim 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Desmopressin

Beschikbaar vanaf:

Ferring GmbH (3076475)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Desmopressin

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Desmopressin (12849) 13,4 Mikrogramm

Toedieningsweg:

Injektion subkutan; Infusion intravenös

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2016-09-27

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_OCTOSTIM 15 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Desmopressinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OCTOSTIM Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTOSTIM Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist OCTOSTIM Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OCTOSTIM Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTOSTIM INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OCTOSTIM Injektionslösung enthält einen synthetisch hergestellten
Abkömmling des
natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur
Regulierung der
Urinausscheidung dient.
OCTOSTIM 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist zur subkutanen (s.c.)
Injektion oder zur
intravenösen (i.v.) Infusion bei folgenden Indikationen bestimmt:

zur Steigerung der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität bei leichter bis
mittelschwerer Hämophilie A und von-Willebrand-Jürgens-Syndrom,

bei angeborener oder medikamentös induzierter
Thrombozytendysfunktion,
wenn eine Wirksamkeit von Desmopressin nachgewiesen wurde,

Urämie,

Leberzirrhose,

bei Patienten mit verlängerter Blutungszeit unbekannter Ätiologie.
Das Ansprechen auf Desmopressin ist individuell unterschiedl

Productkenmerken

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____________________________________________________________________________
FACHINFORMATION
____________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTOSTIM 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 ml Injektionslösung enthält 15 Mikrogramm
Desmopressinacetat entsprechend
13,4 Mikrogramm Desmopressin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OCTOSTIM 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist zur subkutanen (s.c.)
Injektion oder zur
intravenösen (i.v.) Infusion bei folgenden Indikationen bestimmt:

zur Steigerung der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität bei leichter bis
mittelschwerer Hämophilie A und von-Willebrand-Jürgens-Syndrom,

bei angeborener oder medikamentös induzierter
Thrombozytendysfunktion,
wenn eine Wirksamkeit von Desmopressin nachgewiesen wurde,

Urämie,

Leberzirrhose,

bei Patienten mit verlängerter Blutungszeit unbekannter Ätiologie.
Das Ansprechen auf Desmopressin ist individuell unterschiedlich. Falls
die Wirksamkeit von
Desmopressin bei dem Patienten nicht bereits bekannt ist, wird deshalb
empfohlen, vor
einer Operation in einem zeitlichen Abstand von mehreren Tagen durch
eine Probeinfusion
die durch Desmopressin zu erwartende Wirkung auf den Gerinnungsstatus
festzustellen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
OCTOSTIM Injektionslösung wird in Dosiereinheiten von 0,3 µg/kg
Körpergewicht subkutan
injiziert oder gelöst in 50 – 100 ml physiologischer
Kochsalzlösung über 15 – 30 Minuten
infundiert. Wird eine positive Wirkung erzielt, kann die Initialdosis
1-2-mal im Abstand von 6-
12
Stunden
wiederholt
werden.
Weitere
Wiederholungen
der
Dosis
können
zu
einer
reduzierten Wirkung führen.
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Bei Patienten mit Hämophilie A wird der gewünschte Anstieg von
Faktor VIII:C nach den
gleichen Kriterien wie in der Behandlung mit Faktor-VIII-Konze