Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ferroglycin sulfate complex, Ferrous sulfate heptahydrate, Aminoacetic acid
UCB PHARMA GMBH
B03AA01
Ferroglycin sulfate complex, Ferrous sulfate heptahydrate, Aminoacetic acid
100 mg
kapseli, kova
Kaupan: 50 (VNR-numero: 577619)
Itsehoito: 50
ferroglysiinisulfaatti
Substituutioryhmä: 2177
Myyntilupa myönnetty
1994-01-17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OBSIDAN FE ++ 100 MG KAPSELIT ferro(II)glysiinisulfaattikompleksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Obsidan Fe ++ 100 mg kapselit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Obsidan Fe ++ 100 mg kapseleita 3. Miten Obsidan Fe ++ 100 mg kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Obsidan Fe ++ 100 mg kapselien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OBSIDAN FE ++ 100 MG KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Obsidan Fe ++ 100 mg kapseleita käytetään raudanpuutostilojen hoitoon ja erityisesti raskauden ja imetyksen aikana, lapsuudessa ja vähärautaisen ruokavalion yhteydessä esiintyvän raudanpuuteanemian hoidossa. Lisäksi käyttöaiheena on akuutin tai kroonisen verenhukan aiheuttama raudanpuuteanemia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OBSIDAN FE ++ 100 MG KAPSELEITA ÄLÄ KÄYTÄ OBSIDAN FE ++ 100 MG KAPSELEITA, JOS: - olet allerginen ferroglysiinisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on ruokatorven ahtauma - sinulla on jokin veren rauta-arvoja kohottava sairaus (esim. hemokromatoosi tai krooninen hemolyysi) - sinulla on jokin sairaus, jossa raudan käyttö on häiriintynyt (esim. sideroblastinen anemia, lyijyanemia tai talassemia) Lees het volledige document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Obsidan Fe ++ 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää: Ferro(II)glysiinisulfaattikompleksi·5 H 2 O 567,7 mg, vastaten 100 mg Fe 2+ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (liivatekapseli, joka sisältää enteropäällysteisiä rakeita) Kova gelatiinikapseli, jonka kansiosa on väriltään läpinäkymätön/suklaanruskea ja pohjaosa läpinäkymätön/oranssi. Kapselin koko on nro. 0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raudanpuutostilat. Raudanpuutosanemia erityisesti raskauden ja imetyksen aikana, lapsuudessa, vähärautaisen ruokavalion yhteydessä. Akuutin tai kroonisen verenhukan aiheuttama anemia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annos tulisi sovittaa potilaan tarpeen mukaiseksi kussakin ikä-, paino- ja annosteluryhmässä ja vastetta kliinisiin muuttujiin (esim. hemoglobiini, ferritiini ja transferriini) tulisi seurata. 5 mg Fe 2+ /kg vuorokausiannosta ei tule ylittää (ks. kohta 4.9). Yli 6-vuotiaat lapset (paino vähintään 20 kg), nuoret ja aikuiset Paino (kg) Kerta-annos (kaps.) Annosteluväli Fe 2+ kokonaisannos (mg) ≥ 20 1 Kerran päivässä 100 Yli 15-vuotiaat nuoret (paino vähintään 50 kg) ja aikuiset Vaikeassa raudanpuutostilassa yli 15-vuotiaille nuorille ja aikuisille suositellaan seuraavaa annostelua hoidon aluksi: Paino (kg) Kerta-annos (kaps.) Annosteluväli Fe 2+ kokonaisannos (mg) 50 - < 60 1 2 kertaa päivässä 200 ≥ 60 1 2-3 kertaa päivässä 200-300 2 Antotapa Kapselit niellään pureskelematta riittävän nestemäärän kera. Ruoan ainesosat saattavat vähentää raudan imeytymistä. Tämän vuoksi kapselin ottamisen ja ruokailun välisen ajan on oltava riittävän pitkä (kapseli otetaan esimerkiksi tyhjään vatsaan tai kahden pääaterian välissä). Hoidon kesto määräytyy laboratoriokokeiden perusteella. Jos kapselien nieleminen osoittautuu liian vaikeaksi, voidaan kapselin sisältö ottaa myös ilman kapselin kuorta. Tällöin potilas voi Lees het volledige document