Obsidan Fe++ 100 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ferroglycin sulfate complex, Ferrous sulfate heptahydrate, Aminoacetic acid

Saatavilla:

UCB PHARMA GMBH

ATC-koodi:

B03AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ferroglycin sulfate complex, Ferrous sulfate heptahydrate, Aminoacetic acid

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 (VNR-numero: 577619)

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 50

Terapeuttinen alue:

ferroglysiinisulfaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2177

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1994-01-17

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OBSIDAN FE
++
100 MG KAPSELIT
ferro(II)glysiinisulfaattikompleksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta
ovat
neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Obsidan Fe
++
100 mg kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Obsidan Fe
++
100 mg kapseleita
3.
Miten Obsidan Fe
++
100 mg kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset
haittavaikutukset
5.
Obsidan Fe
++
100 mg kapselien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OBSIDAN FE
++ 100 MG KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Obsidan Fe
++
100 mg kapseleita käytetään raudanpuutostilojen hoitoon ja
erityisesti
raskauden
ja
imetyksen
aikana,
lapsuudessa ja vähärautaisen ruokavalion
yhteydessä esiintyvän raudanpuuteanemian
hoidossa. Lisäksi käyttöaiheena on akuutin tai kroonisen verenhukan
aiheuttama raudanpuuteanemia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OBSIDAN FE
++ 100 MG KAPSELEITA
ÄLÄ KÄYTÄ OBSIDAN FE
++
100 MG KAPSELEITA, JOS:
-
olet allerginen ferroglysiinisulfaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
sinulla on ruokatorven ahtauma
-
sinulla on jokin veren rauta-arvoja kohottava sairaus (esim.
hemokromatoosi tai krooninen hemolyysi)
-
sinulla on jokin sairaus, jossa raudan käyttö on häiriintynyt
(esim. sideroblastinen anemia, lyijyanemia tai
talassemia)

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Obsidan Fe
++
100 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 kapseli sisältää:
Ferro(II)glysiinisulfaattikompleksi·5
H
2
O 567,7 mg, vastaten 100 mg Fe
2+
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (liivatekapseli,
joka sisältää enteropäällysteisiä rakeita)
Kova gelatiinikapseli, jonka kansiosa on väriltään
läpinäkymätön/suklaanruskea ja pohjaosa
läpinäkymätön/oranssi. Kapselin koko on nro. 0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raudanpuutostilat. Raudanpuutosanemia erityisesti raskauden ja
imetyksen aikana, lapsuudessa,
vähärautaisen ruokavalion yhteydessä. Akuutin tai kroonisen
verenhukan aiheuttama anemia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos tulisi sovittaa potilaan tarpeen mukaiseksi kussakin ikä-,
paino- ja annosteluryhmässä ja
vastetta kliinisiin muuttujiin
(esim. hemoglobiini,
ferritiini ja transferriini) tulisi seurata.
5 mg Fe
2+
/kg vuorokausiannosta ei tule ylittää (ks. kohta 4.9).
Yli 6-vuotiaat lapset (paino vähintään 20 kg), nuoret ja aikuiset
Paino (kg)
Kerta-annos (kaps.)
Annosteluväli
Fe
2+
kokonaisannos
(mg)
≥ 20
1
Kerran päivässä
100
Yli 15-vuotiaat nuoret (paino vähintään 50 kg) ja aikuiset
Vaikeassa raudanpuutostilassa yli 15-vuotiaille nuorille ja aikuisille
suositellaan seuraavaa annostelua
hoidon aluksi:
Paino (kg)
Kerta-annos (kaps.)
Annosteluväli
Fe
2+
kokonaisannos
(mg)
50 - < 60
1
2 kertaa päivässä
200
≥ 60
1
2-3 kertaa päivässä
200-300
2
Antotapa
Kapselit niellään pureskelematta riittävän nestemäärän kera.
Ruoan ainesosat saattavat vähentää raudan imeytymistä. Tämän
vuoksi kapselin ottamisen ja ruokailun
välisen ajan on oltava riittävän pitkä (kapseli otetaan
esimerkiksi tyhjään vatsaan tai kahden pääaterian
välissä). Hoidon kesto määräytyy laboratoriokokeiden perusteella.
Jos kapselien nieleminen osoittautuu liian vaikeaksi, voidaan kapselin
sisältö ottaa myös ilman
kapselin kuorta. Tällöin potilas voi