Obracin 40 mg/ml inj. opl. i.m./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tobramycinesulfaat - Eq. Tobramycine 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eurocept International B.V.

ATC-code:

J01GB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tobramycin Sulfate

Dosering:

40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Tobramycinesulfaat

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Tobramycin

Product samenvatting:

CTI-code: 095304-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08718858152926 - CNK-code: 3963436 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 095304-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08718887102992 - CNK-code: 0064659 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 095304-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 2 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08718887102954 - CNK-code: 0062695 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1975-06-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OBRACIN 40 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Tobramycinesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Obracin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Obracin?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Obracin?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OBRACIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof tobramycine en valt onder de
antibiotica van de groep aminosiden.
Obracin is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties,
veroorzaakt door tobramycine-
gevoelige micro-organismen:
infecties van het centraal zenuwstelsel (waaronder meningitis). In de
meeste gevallen is een
associatie met een bèta-Iactam antibioticum noodzakelijk bij
infecties van het centrale
zenuwstelsel.
sepsis en sepsis bij zuigelingen;
intra-abdominale infecties (waaronder peritonitis);
urineweginfecties met verwikkelingen of recidiverende
urineweginfecties;
infecties van de onderste luchtwegen (waaronder pneumonie,
bronchopneumonie en acute
bronchitis). Bij gebrek aan significante bacteriologische
aanwijzingen, past het tobramycine te
associëren met een bèta-lactam of andere klasse van antibiotica voor
de behandeling van
infecties van de onderste luchtwegen (rekening houdend met de
frequentie van pneumokokken
als pathogeen in dit type infect

Productkenmerken

SKP
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OBRACIN 40 mg / ml
oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actief bestanddeel is tobramycine. Dit is aanwezig onder de vorm
van tobramycinesulfaat
overeenkomend met 40mg tobramycine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
OBRACIN is een oplossing voor injectie
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
OBRACIN is aangewezen voor de behandeling van de volgende ernstige
infecties, voor zover dat
de pathogene kiemen gevoelig blijken te zijn:
INFECTIES VAN HET CENTRALE ZENUWSTELSEL, met inbegrip van meningitis
(N.B.: in dat geval kan
het nuttig zijn tevens een lokale behandeling toe te passen, omdat
aminosiden slechts in
geringe mate in de cerebrospinale vloeistof terechtkomen); in de
meeste gevallen is een
combinatie met een bèta-lactam antibioticum noodzakelijk bij
infecties van het centrale
zenuwstelsel;
SEPTICEMIE EN NEONATALE SEPTICEMIE;
INTRAABDOMINALE INFECTIES, met inbegrip van peritonitis; maar dan in
associatie met andere
antibiotica.
ANDERE ERNSTIGE INFECTIES;
GECOMPLICEERDE OF RECIDIVERENDE URINEWEGINFECTIES, zoals pyelonefritis
en cystitis (N.B.: in
geval van niet-gecompliceerde cystitis zijn aminosiden alleen
geïndiceerd in geval van
resistentie van de causale kiem voor andere antibacteriële middelen);
- ERNSTIGE INFECTIES VAN DE ONDERSTE LUCHTWEGEN, zoals pneumonie en
bronchopneumonie.
Nosomiale infecties met Gram-negatieven worden in de praktijk heel
dikwijls in combinatie
met ß-lactam antibiotica en fluorochinolones behandeld. Bronchitis is
daarentegen bijna
steeds veroorzaakt door virussen of mycoplasmata zodat tobramycine en
andere
aminoglycosiden hier geen plaats hebben.
ERNSTIGE HUIDINFECTIES van het gelaat, bot- en weke delen met inbegrip
van brandwonden
veroorzaakt
door
Staphylococcus
aureus
of
Gramnegatieve
bacillen
(Pseudomonas
aeruginosa, enterobacteriaceae). De behandeling met tobramycine is
vooral zinvol wanneer
Obracin geassocieerd wordt met een bèta-lactam of een