Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Immune sera og immunoglobuliner,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
autoriseret
2020-11-18
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING obiltoxaximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få NYXTHRACIS 3. Sådan gives NYXTHRACIS 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NYXTHRACIS indeholder det aktive stof obiltoxaximab. Obiltoxaximab er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der binder til og inaktiverer de toksiner, som dannes af den bakterie, der forårsager miltbrand. NYXTHRACIS anvendes sammen med antibiotika til behandling af voksne og børn med miltbrand, der er forårsaget af indånding af bakterien (inhalationsmiltbrand). NYXTHRACIS kan også anvendes, hvis du måske har været i kontakt med miltbrandsbakterier eller - sporer, men ikke har symptomer på sygdommen, og hvis der ikke findes andre relevante behandlingsmuligheder. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ NYXTHRACIS _ _ DU MÅ IKKE FÅ NYXTHRACIS - hvis du er allergisk over for obiltoxaximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får NYXTHRACIS: - hvis du (el Lees het volledige document
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 100 mg obiltoxaximab. Ét hætteglas med 6 ml indeholder 600 mg obiltoxaximab. Obiltoxaximab produceres i murine GS-NS0-myelomceller ved hjælp af rekombinant dna-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 36 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). NYXTHRACIS er en klar til opaliserende, farveløs til bleggul til blegbrun-gul opløsning, der kan indeholde nogle få gennemskinnelige til hvide proteinholdige partikler (der vil blive fjernet ved inline- filtrering), med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 277-308 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER NYXTHRACIS er i kombination med relevante antibakterielle lægemidler indiceret til behandling af inhalationsanthrax forårsaget af _Bacillus anthracis _ hos alle aldersgrupper (se pkt. 5.1). NYXTHRACIS er hos alle aldersgrupper indiceret til profylakse af inhalationsanthrax efter eksponering, når andre behandlinger ikke er egnede eller ikke er tilgængelige (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION NYXTHRACIS bør gives, så snart det er klinisk indiceret. Relevant medicinsk behandling og overvågning bør altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af NYXTHRACIS. Dosering Den anbefalede dosis NYXTHRACIS hos voksne patienter med en legemsvægt på mindst 40 kg er en enkelt intravenøs infusion på 16 mg/kg legemsvægt. Den anbefalede dosis NYXTHRACIS hos voksne patienter med en legemsvægt på under 40 kg er en Lees het volledige document