Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nyxthracis

Saatavilla:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J06BB22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obiltoxaximab

Terapeuttinen ryhmä:

Immune sera og immunoglobuliner,

Terapeuttinen alue:

Anthrax

Käyttöaiheet:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-18

Pakkausseloste

23
B.
INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
obiltoxaximab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt
4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få NYXTHRACIS
3.
Sådan gives NYXTHRACIS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NYXTHRACIS indeholder det aktive stof obiltoxaximab. Obiltoxaximab er
et monoklonalt antistof, dvs.
en type protein, der binder til og inaktiverer de toksiner, som dannes
af den bakterie, der forårsager
miltbrand.
NYXTHRACIS anvendes sammen med antibiotika til behandling af voksne og
børn med miltbrand, der er
forårsaget af indånding af bakterien (inhalationsmiltbrand).
NYXTHRACIS kan også anvendes, hvis du måske har været i kontakt med
miltbrandsbakterier eller -
sporer, men ikke har symptomer på sygdommen, og hvis der ikke findes
andre relevante
behandlingsmuligheder.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ NYXTHRACIS
_ _
DU MÅ IKKE FÅ NYXTHRACIS
-
hvis du er allergisk over for obiltoxaximab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får
NYXTHRACIS:
-
hvis du (el

Valmisteyhteenveto

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 100 mg obiltoxaximab.
Ét hætteglas med 6 ml indeholder 600 mg obiltoxaximab.
Obiltoxaximab produceres i murine GS-NS0-myelomceller ved hjælp af
rekombinant dna-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml koncentrat indeholder 36 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
NYXTHRACIS er en klar til opaliserende, farveløs til bleggul til
blegbrun-gul opløsning, der kan
indeholde nogle få gennemskinnelige til hvide proteinholdige
partikler (der vil blive fjernet ved inline-
filtrering), med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 277-308
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NYXTHRACIS er i kombination med relevante antibakterielle lægemidler
indiceret til behandling af
inhalationsanthrax forårsaget af
_Bacillus anthracis _
hos alle aldersgrupper (se pkt. 5.1).
NYXTHRACIS er hos alle aldersgrupper indiceret til profylakse af
inhalationsanthrax efter eksponering,
når andre behandlinger ikke er egnede eller ikke er tilgængelige (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
NYXTHRACIS bør gives, så snart det er klinisk indiceret.
Relevant medicinsk behandling og overvågning bør altid være
umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en
anafylaktisk reaktion efter administration af NYXTHRACIS.
Dosering
Den anbefalede dosis NYXTHRACIS hos voksne patienter med en
legemsvægt på mindst 40 kg er en
enkelt intravenøs infusion på 16 mg/kg legemsvægt. Den anbefalede
dosis NYXTHRACIS hos voksne
patienter med en legemsvægt på under 40 kg er en